[发明专利]一种壳聚糖妇科凝胶及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物化学技术领域，具体涉及一种壳聚糖妇科凝胶及其制备方法。

背景技术

治疗妇科疾病中采用的物理疗法虽然能取得一定的疗效，但都会对机体造成不同程度的伤害，影响患者正常的生活。壳聚糖具有抗菌、抗肿瘤，增强免疫等功能，具有良好的生物相容性，且无刺激性、无毒副作用，壳聚糖凝胶在治疗细菌性阴道疾病、念珠菌菌性阴道疾病、滴虫性阴道疾病、宫颈糜烂等妇科疾病方面具有较好的治疗作用。目前大多数壳聚糖凝胶的制备过程中均需添加酸化剂，用来形成壳聚糖凝胶和调节凝胶pH值。

发明内容

发明目的：本发明的目的是提供一种新的壳聚糖凝胶，无需添加酸化剂即可制备出对妇科疾病效果好、使用方便、患者依从性好、且制备工艺简单、成本较低的壳聚糖妇科凝胶。

技术方案：本发明所述的一种壳聚糖妇科凝胶，它包括水溶性甲壳素衍生物、胍类抑菌剂、润滑剂、增稠剂以及纯化水；按重量百分比计，水溶性甲壳素衍生物0.5%～10%、胍类抑菌剂0.01%～0.5%、润滑剂0.5%～10%、增稠剂0.05%～5%，余量为纯化水。

优选地，所述水溶性甲壳素衍生物是羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、壳聚糖季铵盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖乙酸盐、壳聚糖乳酸盐的一种或几种。

优选地，所述胍类抑菌剂是聚六亚甲基胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐、醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定中的一种或几种。

优选地，所述润滑剂是丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-200、聚乙二醇-400中的一种或几种。

优选地，所述增稠剂是纤维素类增稠剂和聚丙烯酸酯增稠剂中的一种或几种。

优选地，所述纤维素类增稠剂是羟乙基纤维素和羧甲基纤维素的一种或两种。

优选地，所述聚丙烯酸酯增稠剂是卡波姆。

壳聚糖妇科凝胶的制备工艺，包括以下步骤：

（1）按照原料质量配方称料，备用；

（2）按配方质量取增稠剂，加入适量水缓慢搅拌制成凝胶体；

（3）按配方质量取水溶性壳聚糖衍生物、胍类抑菌剂和润滑剂，配制成混合液；

（4）将步骤（2）和（3）溶液混合并搅拌均匀；

（5）取样测定pH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得壳聚糖妇科凝胶。

有益效果：本发明产品采用水溶性小分子甲壳素衍生物为主料，活性高，无需添加酸化剂，通过添加增稠剂即可制备出壳聚糖凝胶，与现有技术相比，简化了工艺步骤；通过添加胍类抑菌剂，利用其与水溶性甲壳素衍生物的协同作用达到长效抑菌的作用，治疗效果好，不会对机体产生任何伤害，使用过程中机体不会产生耐药性。

具体实施方式

为了加深对本发明的理解，下面将结合实施例对本发明作进一步详述，这些实施例仅用于解释本发明，并不构成对本发明保护范围的限定。

实施例1

一种壳聚糖妇科凝胶，各组份的百分含量为壳聚糖盐酸盐1%、聚六亚甲基胍0.02%、丙二醇3%、羟乙基纤维素2%，余量为纯化水，制备工艺如下：

（1）称取定量的羟乙基纤维素，将其配制成凝胶体；

（2）称取定量的壳聚糖盐酸盐、聚六亚甲基胍、丙二醇，将其配制成混合液；

（3）将步骤（1）和（2）制得的溶液进行混合并搅拌均匀，加入余量纯化水。

（4）取样测定pH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得壳聚糖妇科凝胶。

实施例2

一种壳聚糖妇科凝胶，各组份的百分含量为壳聚糖乙酸盐3%、聚六亚甲基双胍盐酸盐0.1%、聚乙二醇-2005%、卡波姆3%，余量为纯化水，制备工艺如下：

（1）称取定量的卡波姆，将其配制成凝胶体；

（2）称取定量的壳聚糖乙酸盐、聚六亚甲基双胍盐酸盐、聚乙二醇-200，将其配制成混合液；

（3）将步骤（1）和（2）制得的溶液进行混合并搅拌均匀，加入余量纯化水。

（4）取样测定PH值和各个成分的含量，合格后灌装、灭菌、包装，即得壳聚糖妇科凝胶。

实施例3

一种壳聚糖妇科凝胶，各组份的百分含量为壳聚糖盐酸盐1%、聚六亚甲基胍0.02%、丙二醇3%、羟乙基纤维素2%，余量为纯化水，制备工艺如下：

（1）称取定量的羟乙基纤维素，将其配制成凝胶体；

（2）称取定量的壳聚糖盐酸盐、聚六亚甲基胍、丙二醇，将其配制成混合液；

（3）将步骤（1）和（2）制得的溶液进行混合并搅拌均匀，加入余量纯化水。