[发明专利]一种疏水型医用热塑性聚氨酯合金

说明书

技术领域

本发明属于医用热塑性聚氨酯的改性技术领域，具体说是一种室温干燥环境下保存时硬度高、进入人体后可大幅度软化的疏水型医用热塑性聚氨酯合金。

背景技术

医用介入导管领域已有几十年的应用历史。在介入过程中，导管一般需要借助一个利于穿刺皮肤的钢针才能顺利进入人体或血管中。尽管如此，仍然要求制造导管尤其是小尺寸导管的材料具有较高的硬度，用以保障导管不发生回缩和提高一次性介入成功率。同时还要求导管进入人体后，具有足够的柔软性，降低导管对人体组织或血管壁的刺激程度，减少介入位点炎症、疼痛、血栓以及药液渗透等并发症的发生几率。

聚四氟乙烯和氟化乙丙共聚物是最为常见的医用介入导管材料，该材料硬度较高，利于穿刺，但是进入人体后，硬度基本不发生变化，对组织的刺激性很强，同时这类材料在临床上还存在易弯折堵塞药液的现象。

针对氟化塑料存在的问题，人们已经公开了多种解决手段。如美国专利公开号4950257公开了一种复合介入导管，该导管的尖端采用柔软的尼龙弹性体/尼龙11的共混物制备，目的是减少导管对人体组织的刺激程度；导管主体采用硬质的尼龙、聚乙烯或者聚丙烯材料制备，保证导管介入过程中不发生回缩。但是该复合导管需要分别制备尖端和主体，再将二者融合成整体，因此在使用过程中，难以彻底避免尖端和主体的脱离，增加了导管的断裂风险。

另一种解决手段是采用聚氨酯制备医用介入导管，这是因为聚氨酯具有生物相容性优异、耐弯折、断裂强度高以及组成可在较大范围内进行调节等优点。经过几十年的发展，目前已有很多公司供应（如拜耳、巴斯夫以及路博润等公司）介入导管用医用级聚氨酯原料。但是这些聚氨酯均不能很好的应用于医用介入导管，主要缺点为：硬度高的聚氨酯进入人体后因为不能明显地软化而对人体组织的刺激破坏程度较高；硬度低的聚氨酯因为太软而不能满足介入要求，介入成功率低。事实上，现今适合制备介入导管的聚氨酯材料均是经过特殊合成得到，如美国专利公开号4883699和5102401等采用亲水性聚氨酯材料制备介入导管，该类导管在干燥环境中保存时具有很高的硬度，进入人体后，能快速吸附水分子发生溶胀，模量明显降低。但是该类导管溶胀后由于导管直径明显增加，造成组织受到的压力增大，限制了这类导管的实际应用。美国专利公开号5281677公开了一种聚氨酯共混物，该共混物制备的导管在室温条件下放置时，具有利于穿刺的硬度，而进入人体后，硬度可下降75-88%，而且不会发生吸水溶胀现象，从而明显减少了导管对组织的刺激程度。遗憾的是用于制备该聚氨酯共混物的两种聚氨酯原料均需要特别地合成制备，来源有限。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服限制医用介入导管用聚氨酯材料的不足，提供一种原料来源广泛、配制简单、耐弯折、在室温条件下硬度高、利于介入人体、在人体内可明显软化以及减轻对组织刺激程度的疏水型医用热塑性聚氨酯合金。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是：一种疏水型医用热塑性聚氨酯合金，其组成包括：

A组分：是邵氏硬度在65-78D之间的医用级疏水型热塑性聚氨酯，占合金总重量的55-90%；

B组分：是邵氏硬度在75-95A之间的医用级疏水型热塑性聚氨酯，占合金总重量的10-45%。

本发明所述A组分为一种邵氏硬度在65-78D之间的医用级疏水型热塑性聚氨酯或一种以上邵氏硬度在65-78D之间的医用级疏水型热塑性聚氨酯的共混物。优选邵氏硬度在70-78D之间的医用级疏水型热塑性聚氨酯材料。

本发明所述B组分为一种邵氏硬度在75-95A之间的医用级疏水型热塑性聚氨酯或一种以上邵氏硬度在75-95A 之间的医用级疏水型热塑性聚氨酯的共混物。优选邵氏硬度在80-85A之间的医用级疏水型热塑性聚氨酯材料。