[发明专利]治疗消化性溃疡的锌基蒙脱石药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗消化性溃疡的锌基蒙脱石药物及其制备方法,属于医药技术领域。

背景技术

消化性溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡,亦可发生于食管下段、胃空肠吻合口周围及含有异位胃粘膜的美克尔（MECKEL）憩室。这些溃疡的形成与胃酸和胃蛋白酶的消化作用有关,故称消化性溃疡。近年研究发现溃疡的形成与幽门螺旋桿菌（HP）的存在有关。本病绝大多数（95%以上）位于胃和十二指肠,故又称胃十二指肠溃疡。深入研究表明,胃溃疡病和十二指肠溃疡病在病因和发病机制方面有明显的区别,并非同一种疾病,但因两者的流行病学、临床表现和药物治疗反应有相似之处,所以习惯上还是把它们归并在一起。本病的总发病率占人口的5～10%,十二指肠溃疡较胃溃疡多见,以青壮年多发,男多于女,儿童亦可发病,老年患者所占比例亦逐年有所增加。

临床表现为周期性、节律性中上腹部疼痛,胃溃疡常在剑突下或偏左,进餐后1～2小时发作,持续1～2小时胃排后缓解;十二指肠溃疡多在剑突下偏右,多于空腹时发生,进食后缓解。发作与季节有关,疼痛性质可呈钝痛、灼痛或饥饿样痛。特殊类型溃疡如幽门管、球后、胃底贲门区、巨大溃疡及多发性溃疡、复合性溃疡或有并发症时,腹痛可不典型，可有剧烈腹痛或夜间痛。

中国专利文献CN102335194A（申请号201010234779.5）公开了一种蒙脱石的复方制剂,治疗腹泻、消化性溃疡和锌缺乏,该发明的处方为蒙脱石与硫酸锌、或醋酸锌、或葡萄糖酸锌、或枸橼酸锌、或甘草锌、或醋氨已酸锌简单药物组合。发明人在说明书中所叙述的蒙脱石与各种锌盐的组合;是通过蒙脱石的离子交换特性形成的锌基蒙脱石释放锌离子而发挥作用。但从公知的离子交换理论,蒙脱石与锌盐制备锌基蒙脱石是具有一定的交换条件的,并不是该发明人所述蒙脱石与锌盐简单性组合后加入水就能制备锌基蒙脱石。其次,该发明直接服用锌盐会对消化道溃疡处产生的刺激作用,患者的依从性较差。

发明内容

本发明针对现有技术的不足,提供一种治疗消化性溃疡的锌基蒙脱石（Zn-蒙脱石）药物。锌基蒙脱石进入胃肠道系统后缓慢释放锌离子,锌离子对溃疡处进行修复和治疗,避免了锌离子迅速进入胃肠道系统而对患者消化道溃疡处产生过于激烈的刺激作用。本发明还提供该药物的制备方法。

发明概述

本发明采用以锌基蒙脱石（Zn-蒙脱石）为药物的有效成份,加以合适的药用辅料或不加药用辅料制成药剂,经过胃肠道给药,达到治疗消化性溃疡的目的。

蒙脱石是由颗粒极细的含水铝硅酸盐构成的层状矿物,上下为硅氧四面体所组成的三层片状结构的黏土矿物,在晶体构造层间含一些交换阳离子,有较高的离子交换容量，层间可交换阳离子主要为Na⁺、Ca²⁺,其次有K⁺、Li⁺等。本发明基于蒙脱石的阳离子交换性能，对蒙脱石层间可交换阳离子进行离子交换处理,将蒙脱石改性成锌基蒙脱石;锌基蒙脱石（Zn-蒙脱石）在体内解离出游离的锌离子和蒙脱石;（1）其中的锌离子对胃粘膜起稳定作用,通过锌离子与质膜蛋白硫基反应形成稳定的硫醇盐而稳定膜结构;（2）锌离子可以阻止肥大细胞脱颗粒,阻止组胺增加,而防止溃疡形成;（3）锌还具有消除氧自由基的作用,研究证实,锌明显增加十二指肠球部溃疡（S2期）获得率,显著提高溃疡愈合质量。

发明详述

本发明的技术方案如下：

一种治疗消化性溃疡的锌基蒙脱石药物,包括药物有效成份,和/或药用辅料,所述药物有效成份是锌基蒙脱石（Zn-蒙脱石）,其在药物中的重量百分比为20～100%；

所述的锌基蒙脱石（Zn-蒙脱石）中含锌离子的重量百分比为3.0～12.0%，是用水溶性锌盐配制溶液浸泡或洗脱药用蒙脱石得到,其中所述水溶性锌盐是硫酸锌、枸橼酸锌、醋酸锌、葡萄糖酸锌;其中,所述药用蒙脱石选自钙基蒙脱石（Ca-蒙脱石）、钠基蒙脱石(Na-蒙脱石)或镁基蒙脱石（Mg-蒙脱石）。药用蒙脱石为本领域常规原料,市购产品。

根据本发明,优选的,所述的锌基蒙脱石（Zn-蒙脱石）在药物中的重量百分比为50～100%。

根据本发明,优选的,所述的锌基蒙脱石（Zn-蒙脱石）中含锌离子的重量百分比为5.0～9.0%。

一种治疗消化性溃疡的锌基蒙脱石药物的制备方法,步骤如下：