[发明专利]治疗烧伤烫伤的药物组合物、复合烧伤膏及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗烧伤烫伤的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括有效治疗剂量的超纯蛋黄油和卵黄免疫球蛋白，以及任选的药学上可接受的辅料，所述卵黄免疫球蛋白的抗原是金黄色葡萄球菌（Staphyloccocus aureus）、绿脓杆菌（Pseudomonas aeruginosa）、大肠杆菌（Escherichia coli）和溶血性链球菌（Hemolytic streptococcus）中的一种或至少两种菌体的菌体蛋白。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述卵黄免疫球蛋白的抗原是金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌和溶血性链球菌4种菌体的菌体蛋白。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，以所述药物组合物的质量为100%计，所述超纯蛋黄油的质量百分比为52～70%；以所述药物组合物的体积为100%计，所述卵黄免疫球蛋白的含量为0.2～5mg/ml。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料为羊毛脂和冰片，以所述药物组合物的质量为100%计，所述羊毛脂的质量百分比为26～46%，所述冰片的质量百分比为1～5%。

5.一种复合烧伤膏，其特征在于，所述复合烧伤膏为权利要求1至4任一项所述的药物组合物。

6.一种权利要求1至4任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

（1）制备所述超纯蛋黄油；

（2）制备所述卵黄免疫球蛋白；

（3）将有效治疗剂量的所述超纯蛋黄油和卵黄免疫球蛋白，以及任选的药学上可接受的辅料混合得到所述药物组合物。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）包括：

（a）分别培养所述金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌和溶血性链球菌，并离心、破碎得到相应的菌体蛋白抗原；

（b）将所述金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌和溶血性链球菌的菌体蛋白抗原按照浓度比1-10：1-10：1-10：1-10混合得到混合抗原；

（c）利用所述混合抗原采用五步含佐剂的多途径免疫方法免疫产蛋禽类，取免疫禽类所产的免疫蛋；

（d）从所述免疫蛋中提取所述卵黄免疫球蛋白。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（b）所述金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌和溶血性链球菌的菌体蛋白抗原按照浓度比1：1：1：1混合得到混合抗原，所述混合抗原的终浓度为50～500μg/ml。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（c）中免疫产蛋禽类具体包括：

（c1）第1天：将0.5ml所述混合抗原与弗氏完全佐剂充分混合乳化后注射一只蛋鸡的胸肌四点；

（c2）第15天：将1ml所述混合抗原与弗氏不完全佐剂注射所述蛋鸡的胸肌四点；

（c3）第31天：将1.5ml所述混合抗原与弗氏不完全佐剂充分混合乳化后注射所述蛋鸡的胸肌四点；

（c4）第60天：将1.5ml所述混合抗原与弗氏不完全佐剂充分混合乳化后注射所述蛋鸡的耳静脉；

（c5）第100天：将1.5ml所述混合抗原与弗氏不完全佐剂充分混合乳化后注射所述蛋鸡的耳静脉。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（d）具体包括：

（d1）对所述免疫蛋进行破蛋处理，分离得到蛋黄液，加入9倍体积的蒸馏水，于4℃放置6h，然后于4℃下，10000g，离心25min，取上清液；

（d2）将50%饱和硫酸铵溶液缓慢加入到步骤（d1）得到的上清液中，使所述硫酸铵溶液与所述上清液的体积比为3：1，混合后室温过夜；

（d3）将步骤（d2）得到的混合液于4℃下，10000g，离心25min,弃上清，保留沉淀；

（d4）将步骤（d3）得到的沉淀用蒸馏水溶解，然后通过100KD超滤膜进行过滤，得到卵黄免疫球蛋白液体，然后通过冷冻干燥制备卵黄免疫球蛋白纯品；

（d5）分别通过SDS-PAGE法和ELISA法检测所述卵黄免疫球蛋白纯品的纯度和效价，所述卵黄免疫球蛋白纯品的纯度≥90%，对四种病原菌的抗体效价≥12800。