[发明专利]一种含亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍混悬液制备方法

说明书

技术领域

本发明属于兽用抗球虫药及制备方法技术领域，具体涉及一种亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍的混悬液的制备方法。

 

技术背景

亚甲基双水杨酸杆菌肽，能抑制有害菌细胞壁的合成，使动物本身的防卫机制得到加强，从而抑制消灭肠道内病原菌,另外它保留了有益菌、平衡肠道内菌群，增加绒毛表面积，从而促进营养吸收，改善消化率，降低了病原菌的毒素，提高了消化酶的效果，与亚甲基双水杨酸络合，增加了稳定性。

氯苯胍对球虫的作用峰期，主要在第1代裂殖体阶段，它能阻止裂殖体形成裂殖子。此外，还有人证实，对第2代裂殖体也有抑制作用，甚至还有抑制卵囊发育作用。

球虫病是经常发生在动物中的寄生虫传染病。例如来自艾美尔球虫属（Eimeria）、等孢球虫属（Isospora）、新孢子虫属（Neospora）、肉孢子虫属（Sarcosporidia）和弓形体属（Toxoplasma）的原生动物在全世界引起球虫病。研究亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍口服制剂对于兽医临床防治球虫病具有重要意义。

本发明的突出特征就是将亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍利用水混悬口服液制备方法，制备成兽用口服混悬液。用本方法制备的亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍混悬液稳定性好，适口性好，具良好的吸收效果，为我国兽医临床更好地利用亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍提供了一种新的制剂。

发明内容

本发明的目的在于研制一种亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍口服混悬液，增强疗效，提高药物的稳定性和适口性，具长效作用。

本发明为达到上述目的，提供一种含亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍的水混悬液，其特征在于制剂具体组成为：

(a) 亚甲基双水杨酸杆菌肽原料药2-10%(W/V)；

(b) 氯苯胍原料药2-10%(W/V)；

(c) 助悬剂 0.1-2.0%(W/V)；

(d) 润湿剂5-20%(W/V)；

(e)防腐剂 0.05-0.50%(W/V)；

(f)絮凝剂 0.1-1%(W/V)；

所述的一种含亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍的混悬液，其特征在于发明的制剂是基于水的，以及可与水任意比例混合的多元醇，如乙二醇、丙二醇、丙三醇，特别优选丙二醇。

所述的一种亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍的混悬液，其特征在于所述的助悬剂优选羧甲基纤维素（钠）、甲基纤维素、西黄蓍胶、黄原胶、聚乙烯吡咯烷酮、分子量大于1000的聚乙二醇、氢化蓖麻油，优选黄原胶。

所述的一种含亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍的混悬液，其特征在于所述的润湿剂优选聚山梨酯类、司盘类、甘油、丙二醇、聚氧乙烯蓖麻油、泊洛沙姆，优先泊洛沙姆。

所述的一种含亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍的混悬液，其特征在于所述的防腐剂为：苯甲醇、苯扎氯铵、对-羟基苯甲酸酯、正丁醇、苯甲酸、柠檬酸、山梨酸、苯甲酸钠、丙酸钠，优选苯甲酸钠或丙酸钠。

所述的一种含亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍的混悬液，其特征在于所述的絮凝剂为：枸橼酸盐（酸式盐或正盐）、酒石酸盐（酸式盐或正盐）、磷酸盐中的某一种，优选柠檬酸。

所述的一种含亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍的混悬液，其特征在于制备方法如下：

按照处方量取亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍与纯化水和防腐剂、润湿剂搅拌均匀形成悬浮液，另取处方量助悬剂加入适量纯化水溶胀后，分次加入上述悬浮液中，随加随搅拌，将絮凝剂用水溶解后加入，最后加水至处方量，高速搅匀，制得水混悬口服液。

具体实施方式

下面用实例予以说明本发明，但实例不限制本发明的范围，本发明的范围与核心内容依据权利要求书加以确定。

实例：5%亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍水混悬液

【处方】亚甲基双水杨酸杆菌肽    5%(W/V)

        氯苯胍              10%(W/V)

        西黄蓍胶            0.8%(W/V)

丙二醇              10%(W/V)

        泊洛沙姆            0.3%(W/V)

        苯甲酸钠            0.2%(W/V)

        纯水                加至100%(V/V)

【制备】

取处方量取亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍和上述各种辅料按照前述制备方法在无菌条件下制备，通过胶体磨，即制得亚甲基双水杨酸杆菌肽+氯苯胍水混悬液。