[发明专利]一种板蓝根包衣分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及分散片及其制备工艺，具体涉及板蓝根包衣分散片及其制备方法，属于中药制药技术领域。

背景技术

板蓝根源于十字花科植物菘蓝和草大青的根，味苦性寒，是一种应用十分广泛的中药材，具有清热解毒、凉血、利咽、消肿等功效，可提高机体免疫力和抵抗力，主治扁桃体炎、腮腺炎、咽喉肿痛，对传染性肝炎、小儿麻疹具有防治作用。

目前市售板蓝根制剂主要有口服液、颗粒剂和普通片剂等制剂，口服剂和颗粒剂中需添加大量的用于调节口感的矫味剂，但仍无法完全掩盖板蓝根的不适苦味，患者依从性不高，且一次服用量较大，用药次数多，携带不便；普通

板蓝根片剂分散性能不佳、药物崩解时间长（平均需5分钟以上），固起效缓慢，且片剂外观存在较大色差（棕褐色和灰白色），长期放置易产生裂片，易掉粉、片面粗糙，质量稳定性差，此外，为防潮避光及掩盖不良气味，常将普通片剂进行薄膜包衣，但受限于现有包衣工艺，包衣脱壳现象普遍存在。

分散片系指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂，是近年来发展起来的一种速效制剂，相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂而言，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等优点，能降低药物的不良反应，鉴于板蓝根中含有脂溶性较强的有机酸、木脂素等有效成分，为最大程度提高生物利用度，将板蓝根制备成分散片十分必要。申请号CN200910017928.X和申请号CN200410025111.4专利均公开了一种板蓝根分散片及其制备工艺，但均为不良气味较重、口感不佳的裸片，由于板蓝根原料本身具有极强吸水性，长期放置易受潮，影响口感和疗效，此外，上述分散片崩解时限均超过100s，溶出速率和溶出度尚有待进一步提高。

发明内容

针对现有技术存在的上述缺陷，本申请人在重点研究改进分散片配方、板蓝根提取工艺、制片工艺、包衣液成分及包衣工艺的基础上，提供一种板蓝根包衣分散片及其制备方法。该方法制备得到的板蓝根包衣分散片具有优异的分散均匀性，崩解迅速，溶出性能好，各批次片剂片面均匀无色差，长期放置无裂片和包衣脱壳现象，质量稳定性好。

本发明的技术方案如下：

一种板蓝根包衣分散片，其片芯由如下重量份的原料制成：板蓝根提取物20~30份、微晶纤维素40~60份、低取代羟丙基纤维素10~15份、交联羧甲基纤维素钠4~8份、十二烷基硫酸钠0.5~1份、微粉硅胶0.5~1份、乳糖1~5份、芳香剂0~0.5份、矫味剂0~0.5份；

具体制备工艺为：将上述各原料分别过100目筛后按重量配比进行称取；先将板蓝根提取物、半量微晶纤维素、半量交联羧甲基纤维素钠以及半量低取代羟丙基纤维素，混合均匀，用70%以上乙醇湿法质粒，烘干，整粒；再向所得颗粒中加入剩余的微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素，以及十二烷基硫酸钠、微粉硅胶、乳糖、芳香剂、矫味剂，混合均匀，压片，制成片重0.55~0.59g的φ12mm片芯；采用二次包衣法喷洒包薄膜衣，包装，即得包衣分散片成品；

所述板蓝根提取物制备工艺为：将板蓝根饮片粉粹成粗粉，先加10倍重量的水煎煮55~60min，过滤取滤液，再加入滤渣8倍重量的水煎煮45~48min，过滤取滤液，合并上述滤液，于80℃浓缩至相对密度为1.05~1.10，加入95%乙醇至含醇量为60wt%，静置，冷藏10~12h，过滤，滤液回收乙醇，于80℃浓缩至相对密度为1.05~1.15，喷雾干燥，即得板蓝根提取物；

所述二次包衣法具体工艺为：

（1）欧巴代包衣液的配制

取欧巴代包衣粉1，以80%乙醇为溶剂配制成固含量为5~7wt%的欧巴代包衣液1，优选为6 wt%，所述欧巴代包衣粉1由如下重量百分比的原料制成：羟丙甲纤维素5cp 60~70%、红氧化铁10~20%、二氧化钛5~10%、聚乙二醇400 5~10%、黄氧化铁1~2%、胭脂红铝色淀5~10%、靛蓝铝色淀1~2%；取欧巴代包衣粉2，以水为溶剂配制成固含量为18~22wt%的欧巴代包衣液2，优选为20 wt%，所述欧巴代包衣粉2由如下重量百分比的原料制成：聚乙烯醇30~45%、滑石粉20~30%、红氧化铁10~20%、聚乙二醇4000 10~15%、诱惑红铝色淀5~10%、大豆磷脂1~2%、黑氧化铁3~8%、日落黄铝色淀1~2%；

（2）二次包衣