[发明专利]硫酸阿米卡星注射液的测试方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种测试方法，特别是涉及一种硫酸阿米卡星注射液的测试方法。

背景技术

硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素。本品对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠  杆菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、沙雷菌属等均具良好作用，对铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、不动杆菌属、产碱杆菌属等亦有良好作用；对脑膜炎球菌、淋球菌、流感杆菌、耶尔森菌属、胎儿弯曲菌、结核杆菌及某些分枝杆菌属亦具较好抗菌作用。

硫酸阿米卡星注射液适用于铜绿假单胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染、腹腔感染、复杂性尿路感染、皮肤软组织感染等。由于硫酸阿米卡星对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故尤其适用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。

硫酸阿米卡星注射液临床使用广泛，用量较大，目前测试方法均采用效价测试方法，其测试结果不稳定。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种硫酸阿米卡星注射液的测试方法，其测量结果稳定。

本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：一种硫酸阿米卡星注射液的测试方法，其特征在于，其包括以下步骤：

步骤一，在浓配罐中加入配制量50％的注射用水，加入亚硫酸氢钠、枸橼酸钠，搅拌溶解，再加入硫酸阿米卡星，边加边搅拌溶解；

步骤二，在上述溶液中加入药用炭，搅拌均匀，用苏州砂滤棒回滤脱炭至澄明后，滤入稀配罐中；

步骤三，加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀；

步骤四，用苏州砂滤棒、0.38μm聚醚砜微孔滤膜回滤；

步骤五，取样进行可见异物检查；取样测试中间体pH值；各项均合格后，将药液滤入贮液罐，通入氮气；

步骤六，贮液罐中的药液经0.22μm聚醚砜微孔滤膜过滤，取样进行可见异物检查合格后，输入座瓶供灌封；

步骤七，通氮气灌封；

步骤八，在真空度为-0.086MPa的条件下检查是否存在漏气。

本发明的积极进步效果在于：本发明硫酸阿米卡星注射液的测试方法的测量结果稳定。

具体实施方式

本发明硫酸阿米卡星注射液的测试方法包括以下步骤：

步骤一，在浓配罐中加入配制量50％的注射用水，加入亚硫酸氢钠、枸橼酸钠，搅拌溶解，再加入硫酸阿米卡星，边加边搅拌溶解；

步骤二，在上述溶液中加入药用炭，搅拌均匀，用苏州砂滤棒回滤脱炭至澄明后，滤入稀配罐中；

步骤三，加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀；

步骤四，用苏州砂滤棒、0.38μm聚醚砜微孔滤膜回滤；

步骤五，取样进行可见异物检查；取样测试中间体pH值；各项均合格后，将药液滤入贮液罐，通入氮气；

步骤六，贮液罐中的药液经0.22μm聚醚砜微孔滤膜过滤，取样进行可见异物检查合格后，输入座瓶供灌封；

步骤七，通氮气灌封；

步骤八，在真空度为-0.086MPa的条件下检查是否存在漏气。

本发明硫酸阿米卡星注射液的测试方法的测量结果稳定。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做出多种变更或修改。因此，本发明的保护范围由所附权利要求书限定。