[发明专利]用于临床诊断设备中的侧向流测定装置和使用它们的临床诊断设备的构型

说明书

相关申请的交叉引用

本专利申请是按照35U.S.C.§111和37CFR§1.53的相关段落提交的临时申请。

技术领域

本专利申请一般地涉及分析化学领域，并且更具体地涉及允许其与自动化临床诊断设备结合使用的侧向流测定装置、和支持侧向流测定装置以允许其协同测试（单独地，或与其它分析性测试元件和化学系统组合地）的自动化临床诊断设备。

背景技术

当前的用于分析免疫测定的自动化实验室器械是相对复杂的、难以使用的、具有比它们的一般化学相似物更低的可靠性，并且由于测定处理通常要求许多机构而具有高生产成本。这些测定处理机构包括：与具有严格储存条件的湿试剂储存有关的那些机构，执行精确培养的那些机构，有效地洗涤未结合的物质的机构，以及用于精确计量测定和信号试剂和精确测量非常低水平的信号的机构。

为此，许多高容量免疫测定系统利用微量板、单个孔或小杯，其要么具有将抗体反应物捕获至容器壁的固相涂层，要么具有经过涂覆的磁性颗粒，所述磁性颗粒捕获溶液中的抗原，然后通过磁力将它们吸至壁。这些系统必须在较好受控的环境条件下长时间地储存湿试剂。当前的技术通常限于单次测试测量，或者与测试“混合物”一起使用，在其中一起进行多种分析物的测量。目前，没有用于测定特异性的测量的真实多路复用能力。在标准免疫测定测试中使用的昂贵的珍贵试剂的大液体体积对测试成本具有显著的影响。免疫化学在操作上也是复杂的，需要频繁的校准、对该复杂操作的理解、和试剂储存条件的严格控制。

在从自动化“湿”化学分析系统中消除某些硬件的方面，已经取得重大进展。例如，授予Jakubowicz等人的美国专利No.7,250,303描述了一种组合分析仪，其中使用多个一次性的计量尖头，以便消除在前需要的洗涤模块和装载的流体系统。硬件的这种消除能够实现上述的湿化学硬件与其它系统的集成，所述其它系统用于在相同仪器内实现所谓的干燥载玻片或薄膜分析性测试元件的测试。如授予Przbylowicz等人的美国专利No.3,992,158一般地描述地，这些后述的分析性测试元件通常由集成的多层支持结构限定：在所述多层支持结构上可添加样品流体，并且在其中可得到结果以检测样品条件的各种变化，从而产生分析结果。上述的测试元件是相对紧凑的，因此可储存多个这样的元件用于装载的自动化分析仪，诸如上述的型式。在该分析仪中，使用具有长鼻的计量机构，从样品供给源加入预定体积的样品流体，其中将所述样品分配到载玻片测试元件上，所述载玻片测试元件在分析仪的分配工位处。在分配时，样品受到与载玻片元件的试剂层相连的多孔扩散层的影响，在所述多孔扩散层中可与目标分析物反应。所述载玻片元件包括试剂层以及反映中间层，其中通过例如电磁辐射的变化或通过比色测量变化可检测反应结果。

根据上述的参考文献，在加入预定体积的患者样品以后，将载玻片元件逐个地穿梭进入培养箱中，所述培养箱由一组同心环限定，所述环可围绕中心轴独立地旋转。使载玻片元件穿过在培养箱的单独环上提供的离子选择电极工位和/或比色测量工位。还可任选地在培养箱的中央或者根据需要在自动化临床分析仪内的别处包括洗涤模块。

在培养/测试以后，可如下设置载玻片元件：使它们穿梭进入出口斜槽或其它类似的废物端口。就适合该形式的某些分析物测试而言，使用干燥载玻片测试元件技术已经实现了大处理量。免疫测定的加入扩大可操作测试的总范围，包括需要对单个样品进行多个测试的那些，如在测试小杯或类似形式的测定支持结构中所进行的。

如指出的，所谓的“湿”化学技术用于进行和检测免疫测定的用途尽管提供良好的处理量和令人满意的测试结果，但是由于涉及的总费用和复杂性而相对受限。因此，在本领域中存在提供附加的测定测量/分析技术的一般需求，所述技术降低总体复杂性，同时进一步实现在单个元件上进行多个测试的能力。

发明内容

根据第一方面，提供了一种用于自动化临床分析仪中的侧向流装置，所述侧向流装置包括平面支撑件，所述平面支撑件具有至少一个样品添加区域和设置在其上的至少一个反应区域，所述区域彼此流体互连并形成至少一个侧向流体流动路径，所述侧向流装置的尺寸设定成保持在由中空内部空间限定的储存仓内，并且多个所述侧向流测定装置保持处于堆叠关系。

根据至少一种型式，所述侧向流测定装置还包括至少一个检测区域和至少一个芯吸区域，这些区域中的每个形成于所述支撑件上并沿着所述至少一个侧向流体流动路径与所述至少一个样品添加区域和所述至少一个反应区域流体连接。