[发明专利]生物医用可控全降解材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医用新材料及其医疗器械产品制造和应用技术领域，尤其涉及一种生物医用可控全降解新材料及其制备方法。

背景技术

随着社会经济的发展和生活水平的提高，人类正空前关注自身的医疗健康事业。生存压力的加大，生活节奏的加快，环境污染的加剧，食品、交通和生产等安全事故以及局部战争、自然灾害等的频繁发生，导致疾病和创伤成为人类永远挥之不去的阴霾。作为现代医学的重要手段——医疗器械的重要基础和组成部分，生物材料用于疾病的诊断和治疗、组织器官的修复、替换或功能增进，使大量挣扎在残、死痛苦边缘的病患得以康复。近年来，全球医疗器械产业高速发展，年均增速是同期国民经济增速的2倍多，被誉为“朝阳产业”，已成为21世纪十分活跃的新经济增长点。以我国为例，我国医疗器械市场2010年增速高达23%，市场规模首次突破1,000亿元大关，成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，预计到2015年市场规模将接近3,400亿元。正因为生物材料如此巨大的社会和经济价值，其研发工作日益受到世界各国政府、产业界和科技界的高度关注，先后被美、德、日、澳以及我国政府列入高技术关键新材料发展计划。

生物材料种类繁多，迄今为止，被研究过的已逾千种，广泛医用的也有近百种。其中金属材料因其强度和断裂韧性高、易加工成形等优点，成为目前医学临床尤其是骨科（如脊柱矫形、断骨接合、颅骨修补等）中应用最广的承力植入材料。然而，现有医用金属材料如不锈钢、钴铬合金、镍合金以及钛合金等普遍存在的问题是：除价格昂贵外，力学相容性、生物相容性和生物降解性也不尽如人意。以目前已经在医学临床获得广泛应用的钛合金为例，其主要性能缺陷包括：（1）由于弹性模量不匹配，导致由植入体到相邻骨组织的载荷传递障碍，即产生“应力屏蔽”效应，使其作为内植物的风险（如抑制骨愈合，导致骨疏松、骨吸收或骨萎缩，甚至出现二次骨折等）始终无法规避；（2）纯钛在机体内的降解会导致过敏甚至死亡，典型钛合金Ti6Al4V中的Al和V均有细胞毒性，其中V会引发慢性炎症，Al与无机磷结合，导致缺磷的同时还会诱发老年痴呆症；（3）由于生物降解性差，在受损组织/器官完成功能重建后，植入体须经二次手术取出，因此阻断了患者的康复进程，额外增加了其身心痛苦和经济负担。基于上述原因，在保证安全性的前提下寻找综合性能更佳的新材料、新技术，一直是生物材料研究的重点和热点所在。正是在这种大背景下，镁合金以其诸多优势跃入材料科学家、临床医学专家以及医械高新技术企业的视野。