[发明专利]坎地沙坦酯分散片

权利要求书

1.一种坎地沙坦酯分散片，其特征在于含有坎地沙坦酯，1％-20％的交联聚维酮(PVPP)、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中一种或几种辅料与1％-20％的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)的组合，所述各成分的重量百分比基于分散片的总重计算。

2.权利要求1的坎地沙坦酯分散片，进一步含稀释剂、助流剂、润滑剂、甜味剂中一种或多种辅料。

3.权利要求1-2的坎地沙坦酯分散片，基于分散片的总重计算，稀释剂的量在20-95％之间，优选在30-80％之间；粘合剂的量优选在0-10％之间，更优选在1.5-5％之间；助流剂的量在0-6％之间，优选在0.1-5％之间，更优选在0.5-3％之间；润滑剂的量在0-2％之间，优选在0.1-1.5％之间，更优选在0.4-1％之间。

4.权利要求1的坎地沙坦酯分散片，进一步含微晶纤维素。

5.权利要求1-4的坎地沙坦酯分散片，基于分散片的总重计算，含有1-35％坎地沙坦酯，1-20％的交联聚维酮(PVPP)、1-20％的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、5-45％微晶纤维素、5-65％乳糖、10-85％淀粉或预胶化淀粉、0-6％微粉硅胶和0-2％硬脂酸镁。

6.权利要求1-4的坎地沙坦酯分散片，基于分散片的总重计算，含有1-35％坎地沙坦酯，1％-15％的羧甲基淀粉钠(PVPP)、1％-20％的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、5-45％微晶纤维素、5-65％乳糖、10-85％淀粉或预胶化淀粉、0-6％微粉硅胶和0-2％硬脂酸镁。

7.权利要求1-4的坎地沙坦酯分散片，基于分散片的总重计算，含有1-35％坎地沙坦酯，1％-15％的交联羧甲基纤维素钠、1％-20％的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、5-45％微晶纤维素、5-65％乳糖、10-85％淀粉或预胶化淀粉、0-6％微粉硅胶和0-2％硬脂酸镁。

8.权利要求1的坎地沙坦酯分散片的制备方法，包括如下的步骤：

(1)将所有的原辅料过100目筛，备用。

(2)将坎地沙坦酯与等量的低取代羟丙基纤维素混合均匀后，过100目筛，再与混合粉等量的低取代羟丙基纤维素混合均匀后过100目筛。

(3)将稀释剂干混10分钟。

(4)将步骤(2)得到的坎地沙坦酯和低取代羟丙基纤维素混合粉与稀释剂混合粉同比混合均匀后过40目筛，再干混10分钟。

(5)加入糖精钠乙醇水溶液，湿混1-2分钟，用30目筛制粒。

(6)将制好的颗粒在60±5℃温度下干燥。

(7)干颗粒用20目筛整粒。

(8)将干颗粒与已过100目筛的交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中一种或几种崩解剂、助流剂、润滑剂混合均匀。

(9)测定颗粒中坎地沙坦酯的含量，确定片重，压片。