[发明专利]一种厄他培南单钠盐晶型

权利要求书

1.一种厄他培南单钠盐的晶型，其特征在于：所述晶型的粉末X-衍射图谱中，衍射角度2θ=4.1±0.1、4.8±0.1、6.8±0.1、7.9±0.1、10.4±0.1、11.7±0.1、13.6±0.1、14.4±0.1、18.6±0.1、19.6±0.1、21.5±0.1、22.0±0.1、23.9±0.1、24.1±0.1、26.9±0.1、27.4±0.1及31.1±0.1度处有特征峰。

2.根据权利要求1所述的晶型，其特征在于：所述晶型的粉末X-衍射图谱中，衍射角度2θ=4.1、4.8、6.8、7.9、10.4、11.7、13.6、14.4、18.6、19.6、21.5、22.0、23.9、24.1、26.9、27.4及31.1度处有特征峰。

3.根据权利要求1所述的晶型，其特征在于：所述晶型的粉末X-衍射图谱中，其特征峰如下：

4.根据权利要求1-3任意一项所述的晶型，其特征在于：所述粉末X-衍射图谱如图1所示。

5.权利要求1-4任意一项所述厄他培南单钠盐晶型的制备方法，其特征在于：它包括如下操作步骤：

a、将厄他培南单钠盐或双钠盐原料逐步加入到0-10℃的含钠离子的碱水溶液中，碱水溶液体积为原料重量的10-15倍；然后用含酸3-15%v/v的醇溶液调节pH至5.8-6.55，加入六水氯化镁后，再加入碱水溶液体积10-20%的正丙醇，添加活性碳脱色、过滤；其中，六水氯化镁的用量为厄他培南单钠盐或双钠盐原料的2-5%w/w；

b、滤液用含酸3-15%v/v的醇溶液调节pH至5.5-5.8，冷却至-5～-10℃，

加入甲醇：正丙醇=1:1v/v混合溶液结晶；

c、待结晶完全后，在-10～-15℃滴加甲醇：正丙醇=1:2v/v混合溶液，继续结晶，过滤，抽干溶剂，即得厄他培南单钠盐晶型。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：步骤a中，所述厄他培南单钠盐或双钠盐原料的纯度在90.0%以上；含钠离子的碱水溶液为碳酸氢钠水溶液，其浓度为0.2-1.5%w/v；含酸的醇溶液为含乙酸10-15%v/v的甲醇溶液；pH为5.8-6.2；六水氯化镁的用量为厄他培南单钠盐或双钠盐原料的3-4%w/w；

步骤b中，含酸的醇溶液为含乙酸10-15%v/v的甲醇溶液，混合溶液的体积为碱水溶液的1-2倍；

步骤c中，混合溶液的体积为碱水溶液的2-3倍。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤a中，所述厄他培南单钠盐原料的纯度在95.0%以上；碳酸氢钠水溶液其浓度为1.3-1.5%w/v；pH为6.0；步骤b中，pH为5.6。

8.根据权利要求5-7任意一项所述的制备方法，其特征在于：步骤b中，结晶时间为4h以上；步骤c中，结晶时间为15h以上。

9.一种用于抗感染的药物组合物，其特征在于：它是以权利要求1-4任意一项所述的厄他培南单钠盐晶型为活性成分，加上药学可接受的辅料、载体或助剂制备成的制剂。