[发明专利]一种和胃健脾的微丸制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗厌食症的和胃健脾微丸制剂及其制备方法。

背景技术

厌食症是现代医学的病名，临床主要表现为较长时间的食欲减退、食量减少。脾胃虚弱、脾胃不和多会引起厌食症，临床主要表现为较长时间的食欲减退、食量减少。桑莉等人根据厌食症临床表现分为六型：1.脾失健运型，治宜健脾助运，开胃增食，2.脾胃气虚型，治宜益气健脾、渗湿和胃，3.肝气郁结型，治宜疏肝理气，运脾开胃，4.食滞内阻型，治宜消食导滞，健脾助运，5.胃阴不足型，宜养胃生津、育阴润燥，6.虫积伤脾型，治宜驱虫去积、健运脾胃，本病的主要原因在脾胃，治疗上分别采用运脾、健胃、温中、燥湿等原则。

目前，对于儿童厌食症的治疗常用药方多包括了钩藤和蝉蜕两味药物，这两种药物均具有镇静作用，对于高热惊痫者适宜，再者蝉蜕已发生服药后腹胀、肠鸣和腹痛的副作用，这也不利于小儿患者服药的安全性。并且现有技术中多采用口服液、糖浆剂等剂型，剂型比较单一，不利于中药制剂的对外发展。

微丸具有在肠道分布面积大、生物利用度高、刺激性小、流动性好等等优点，是用于药物的较新工艺，本发明不但对中药组方进行了适当改进，更进一步通过微丸辅料和工艺的筛选，使得本发明制备得到的微丸制剂具有优良的性能。

发明内容

本发明提供一种和胃健脾的微丸制剂，由如下中药成分制备而成，厚朴600g-700g，菊花600g-700g，枳壳800g-900g，薏苡仁800g-900g，稻芽800g-900g，山楂400g-500g，淡竹叶600g-700g，甘草1000g-1100g，微丸中还加入了填充剂、粘合剂以及矫味剂，填充剂优选微晶纤维素、乳糖，矫味剂优选蔗糖，粘合剂优选70%乙醇以及HPMC溶液。

本发明的微丸制剂通过如下制备步骤得到：1）按重量份称取厚朴、菊花、枳壳、薏苡仁、山楂、稻芽、淡竹叶、甘草进行粉碎，浸泡，加入4-5倍水进行煎煮3次，每次45-60min，合并煎煮液，浓缩，加70%乙醇静置，过滤，旋转蒸发除去乙醇，干燥得到粉末；2）按重量称取填充剂、矫味剂与1）得到的粉末混合，用适量粘合剂进行制软材，3）通过挤出滚圆法制备得到微丸。

厚朴、枳壳入胃、脾经，均具有促进胃功能、消积食的作用，而积食生“火”，用菊花有降火功效，其合用也产生一定的协同作用，再与其它成分并用，对厌食有相当的疗效。

微丸的制备方法有包衣锅法、离心层积法、球晶造粒法、乳化法、挤出滚圆法等等，本发明通过前期实验筛选出了简便、稳定且易操作的挤出滚圆法，并对其辅料和工艺过程进行了筛选，以下是部分筛选实验资料。

1）辅料与药粉的比例关系

辅料均采用乳糖，药粉均为提取后干燥的自制粉末，采用水制软材，通过挤出滚圆法制备微丸，通过微丸收率和圆整度进行结果测定。结果见下表。

表1.药粉与乳糖的比例对微丸的影响