[发明专利]一种抗IgA抗体检测试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及抗IgA 抗体检测技术，特别是一种针对IgA 缺乏者、自身免疫性疾病患者筛查抗IgA试剂盒。

背景技术

现有技术中，有采用放射免疫技术、凝胶卡技术来进行抗IgA抗体检测的方法，这些方法对实验室要求高，有放射污染，操作复杂，需特殊配套仪器，成本昂贵，不适合针对献血者、患者进行筛查检测，不利于推广应用。

现有技术中存在抗IgA抗体检测时间长、实验室要求高、对检测人员有危险的技术问题。

IgA是一种免疫球蛋白，在血清总免疫球蛋白中含量为10~15%。根据其α链的不同，可以分为IgA1和IgA2两个亚类。IgA2亚类有两种同种异型A2m（1）和A2m（2），A2m（1）多见于白种人，A2m（2）多见于黑人和东方人种。目前由泛美免疫缺陷欧洲免疫缺陷协会（Pan-American Group for Immunodeficiencyand the European Society for Immunodeficiencies）定义4岁以上人群血清中免疫球蛋白IgG和IgM含量正常，免疫球蛋白IgA含量低于0.07g/L，为IgA缺乏症（IgAD）。

IgA缺乏是人类最常见的免疫缺陷。献血者人群发生率因种族人群而异。在美国健康献血者中比例约1/328，西班牙1/163，白种人一般为1/600，日本人约为1/18500，中国人约为1/2000左右。自身免疫性疾病的患者IgA缺乏频率更高。

作为受血者，IgA缺乏症者IgA含量低于0.07g/L，当他们接触了含有IgA的血液制品就有可能产生特异性抗IgA抗体，今后有过敏输血反应的风险。作为献血者，他们可以成为稀有血型IgA 缺乏者库的献血者，为同样是IgA缺乏的患者提供不含有IgA的血液成分。

IgA缺乏症常被认为是患者反复呼吸系统和消化系统感染的潜在风险，这种感染会更加剧患者恶化成吸收不良、过敏和自身免疫性疾病的倾向。

IgA可引起输血免疫反应，25-30%的IgA缺乏症患者受到免疫刺激后，可产生抗IgA抗体，可以和包括IgA1 和 IgA2的免疫球蛋白反应。欧洲人IgA缺乏者中有高达42%有抗IgA抗体，种族地域差异较大。若输入含有IgA的血液或血液制品，则会导致严重的免疫性输血反应，甚至威胁患者生命。还有部分IgA缺乏者产生的抗IgA抗体并不是输血和怀孕等免疫刺激产生的，当他们肌肉注射IgG后也会产生严重反应，这是由于许多免疫球蛋白制备时超过95%是IgG，但还是会混有一定量的IgA。并非只有IgA缺乏的人会产生抗IgA抗体，有很少部分血清IgA含量正常的献血者也会发现有特异性抗IgA抗体，这些抗体大多为抗IgA1和抗IgA2两个亚类，或同种异型（抗IgA2m(1)或抗IgA2m(2)）两个亚类。

抗IgA引起的输血后过敏反应轻重不一，重度可发生过敏性休克和死亡，严重威胁患者的生命。IgA输血过敏反应发生率大约为1：20,000-47,000，占输血相关性死亡的3.1%。我国近年来已有多篇关于抗IgA输血反应的报道。但至今，抗IgA过敏性输血反应发生率还没有可靠的评估，因为诊断未标准化,大多数严重过敏性输血反应患者缺乏实验室检查与随访。我国缺乏对IgA缺乏患者的检测、缺乏对IgA缺乏症患者体内是否含有抗IgA抗体的鉴定，更缺乏提供IgA阴性的血液或血液制品。所以目前我国IgA缺乏症患者，特别是体内含有抗IgA的患者输血存在很大风险。

基于抗IgA抗体引起输血免疫反应的严重性，对于有过敏性输血反应病史和实验室确诊有抗IgA抗体的患者输血必须慎重，必须输注经确认的不含IgA抗原的血浆或血小板。若在紧急输血且无IgA阴性的血液或血液制品时，可考虑采用去除IgA（<1.2μg/ml）的静脉免疫球蛋白，或采用经多次洗涤后的红细胞，以减低IgA过敏反应再次发生的风险。

中国专利文献CN101661035A公开了一种IgA缺乏者筛查试剂盒，由试剂和盒体构成，所述的试剂由样品稀释液、抗体稀释液、洗板液、封闭液、终止液、包被抗体、酶标二抗、人IgA抗原标准品、TMB组成，该发明的IgA的检测试剂盒可以应用于临床医疗单位及血站的常规血液检测，为IgA缺乏症患者减少输血风险，提高了输血的安全性。但是这一专利是用于检测患者或献血者血清中是否缺乏IgA抗原，而关于一种检测患者或献血者血清中是否含有抗IgA抗体的抗IgA抗体检测试剂盒目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种抗IgA抗体检测试剂盒。