[发明专利]一种碳酸钙维生素K药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种碳酸钙维生素K药物制剂及其制备方法。

背景技术

钙是人体内含量最多的一种无机盐，正常人体内钙的含量约占人体重量的0.5%-2.0%，其中99%的钙存在于骨骼和牙齿之中，1%的钙大多数呈离子状态存在于软组织、细胞外液和血液中，与骨骼保持着动态平衡。钙具有维持神经、肌肉的正常反应，调节心脏搏动保持心脏连续交替地收缩和舒张，维持肌肉的收缩和神经活动的传递等活性。我国居民由于饮食习惯问题，总体需要普遍进行适宜补钙，才能更好地保障居民身体健康。现今解决补钙的问题，一般采用增加钙的摄入量和提高钙的吸收利用率。目前，补钙产品较多，其中有的配方太过复杂并涉及补充多种营养元素，补钙效果不明显；有的补钙产品服用量太大，且不易被人体吸收，导致补钙效果较差；有的补钙产品还存在着副作用大等问题。因此，如何开发研究出一种补钙效果明显，服用安全方便的补钙产品成为了一个急需解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种补钙效果明显、服用安全方便的一种碳酸钙维生素K药物制剂。

本发明的另一目的是提供一种碳酸钙维生素K药物制剂的制备方法。

本发明所采取的技术方案是一种碳酸钙维生素K药物制剂，它由800～2800重量份碳酸钙、2～30重量份维生素K和适量辅料制成，其中辅料选自蔗糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一种或一种以上。

作为优选，本发明由1000～2500重量份碳酸钙、5～25重量份维生素K和适量辅料制成，其中辅料选自蔗糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一种或一种以上。

作为优选，本发明由1200～2000重量份碳酸钙、10～20重量份维生素K和适量辅料制成，其中辅料选自蔗糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、微粉硅胶、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、乳糖或甘露醇中一种或一种以上。作为优选，所述药物制剂是片剂、胶囊剂或颗粒剂。

作为优选，所述片剂是普通片剂、薄膜衣片或咀嚼片。

作为优选，所述维生素K选自维生素K₁、维生素K₂、维生素K₃或维生素K₄中的一种及其任意混合物。

本发明药物制剂可以采用常规制备方法来制备。而将上述各原料制成本发明药物制剂优选的制备方法包括以下步骤：取碳酸钙1600g、维生素K₃6g、维生素K₄6g，然后用30ml浓度为95%的乙醇溶解维生素K₃、维生素K₄，再加200ml纯化水稀释，得润湿剂备用。将碳酸钙用所得润湿剂制软材，制粒，在50℃的条件下进行干燥，整粒，加入硬脂酸镁3g混匀，用空心胶囊充填，即得。

本发明的有益效果在于：（1）本发明配方科学合理，碳酸钙为机体提供钙源；维生素K能调节钙在骨基质中的沉积，可促进骨的重建及钙的动员。两者相互配合使用，能使机体对碳酸钙吸收更充分，并能在骨骼上有效沉积下来，从而有效增加骨密度，降低骨折风险。（2）本发明由于配方合理，在降低钙源用量的同时保证效果，从而能够避免由于长期大剂量使用补钙类产品导致的诸多不适，诸如胃粘膜损害、消化道结石和泌尿道损害等。（3）本发明通过短期使用，即可有效治疗由于缺钙导致的骨质疏松和佝偻病，经上百例临床验证，使用安全可靠，无毒副作用。（4）本发明通过添加适量的辅料，符合制剂需要，从而能更加符合病患需求。

为证实本发明的有效性，特根据卫生部《保健食品检验与评价技术规范》进行了评价，评价结果见表1。