[发明专利]一种治疗小儿腹泻复方药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及治疗小儿腹泻的药物，尤其是一种治疗小儿腹泻的复方药物。 

背景技术

小儿腹泻是临床上常见的一种多发病，是消化不良消化系统的综合征，它的病因有感染性腹泻与非感染性腹泻两种、症状有急性与慢性腹泻，尽管那种腹泻，现在治疗方法多为，液体疗法+抗生素疗法，常用的药物有“思密达、妈咪爱、米雅、培菲康、庆大霉素”等，但会有效果来的慢，病程长，费用多等问题。 

发明内容

本发明的目的是弥补现有技术的不足，提供一种疗效好、见效快、无毒副作用的治疗小儿腹泻的复方药物。 

本发明的药物是由以下重量份数的原料药制备获得的： 

葡萄糖醛酸内脂50—400       鞣酸蛋白300—2000

复方地芬诺脂2.5—20。

将上述各组份制成本发明药物的具体制备方法是： 

将上述成分混合均匀，制成100—120目地粉末，杀菌消毒后，装入袋中密封即可。

每袋50 mg，用量每次50 mg，一日两次口服。 

本发明组方中，鞣酸蛋白，口服后在肠中结合胰蛋白酶的作用，对肠粘膜有收敛和保护作用。葡萄糖醛酸内酯可与肝及肠内有毒物质结合，破坏细菌的生长繁殖生成无毒的葡萄糖醛酸结合物，将有毒物质随尿排出，同时还可将治疗腹泻时所用的药物毒素一同岁尿排在体外，从而达到良好的效果，复方地芬诺脂可消除肠蠕动反射，而减轻肠蠕动促进肠内的水分吸收。三药组合起到了明显的止泻效果。 

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择120例小儿腹泻患者对本发明药物的疗效进行临床观察，120例病例随机分为两组，对照组60例，治疗组60例。全部病例均根据（中国腹泻病诊断治疗方案（试行） 1993年10月 北京）的诊断标准确诊为小儿腹泻。 

对照组使用西医常用药思密达（博福-益普生(天津)制药有限公司）进行常规治疗，儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1～2岁每日1～2袋，分3次服；2岁以上每日2～3袋，分3次服，服用时将本品倒入半杯温开水（约50毫升）中混匀快速服完。治疗急性腹泻时首次剂量应加倍。 

治疗组采用本发明药物进行治疗，一日两次口服，每次1袋，每袋50 mg。 

诊断标准： 

1.诊断依据：

（1）大便性状有改变，呈稀便、水样便、粘液便或脓血便。

（2）大便次数比平时增多。 

2.病程分类 

（1）急性腹泻病，病程在2周以内。

（2）迁延性腹泻病，病程在2周至2个月。 

（3）慢性腹泻病，病程在2个月以上。 

3.病情分类 

（1）轻型，无脱水，无中毒症状。

（2）中型，轻至中度脱水或轻度中毒症状。 

（3）重型，重度脱水或有明显中毒症状（烦躁、精神萎靡、嗜睡、面色苍白、高热或体温不升、白细胞计数明显增高等。） 

4.临床分类

（1）感染性，肠炎、痢疾、霍乱。

（2）非感染性，食饵性（饮食性）腹泻病、症状性腹泻病（除外肠道外感染同一病原伴有的腹泻）、过敏性腹泻病、其他腹泻病。 

疗效判定标准： 

临床痊愈：大便次数、性状及症状、体征完全恢复正常，异常理化指标恢复正常。

显效：大便次数明显减少（减少至治疗前的1/3以下），性状好转，症状、体征及异常理化指标明显改善。 

有效：大便次数减少至治疗前的1/2以下，性状好转，症状、体征及异常理化指标有所改善。 

无效：不符合以上标准者。 

两组病例治疗后疗效比较结果见表1。