[发明专利]一种仙灵骨葆的提取方法、分离提取物及制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种仙灵骨葆的提取方法，具体涉及一种仙灵骨葆的提取方法、分离提取物及制剂。

背景技术

骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题，目前全世界约2亿人患有骨质疏松症，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。特别需要强调的是，目前医学上还未有安全而有效的根治方法，帮助已疏松的骨骼恢复原状，因此，正确认识、早期预防显得尤为重要。随着人口老龄化日趋明显，作为中老年多发的退行性疾病一骨质疏松症及其并发症，已成为一个社会性的健康问题而备受老年病学者的关注，并引起了各国政府的高度重视。骨质疏松症的主要危险结果是易致骨折，像高血压病控制不好易致中风一样，骨质疏松症在西方发展国家的妇女中发生率高，在美国约有2500万患者，每年约有150万患者并发骨折，约20％的骨折患者在1年内因并发肺栓塞、肺炎而死亡，在妇女骨质疏松性骨折而致的死亡率超过乳房癌、宫颈癌和子宫体癌的总和，半数髋部骨折的存活者失去独立生活的能力，约20％的患者只能生活在护理院中。骨质疏松性骨折医疗费用耗资巨大，1984年美国估计61亿美元，最近估计达100亿美元，随着人口的不断老龄化和平均期望寿命增长，如果不采取有效的干预，未来的25年，此项医疗引导可能还要成倍增长。迈入21世纪，我国人口已近13亿，60岁以上的人群达10％，这标志着我国开始进入老龄社会，骨质疏松症病人势必迅猛增加。在我国已经构成一个严重的公众健康问题。

仙灵骨葆制剂是用于治疗骨质疏松的一种成熟制剂，现有技术也公开了各种仙灵骨葆制剂及其制备方法。

中国申请NO.201110317157.3公开了一种仙灵骨葆复方的提取物、含其制剂及其制备方法，仙灵骨葆提取物是由以下重量份的中药制成：淫羊藿600-1500份、丹参50-150份、补骨脂50-150份、续断80-200份、知母50-150份和地黄50-150份，其活性成分为：丹参和补骨脂的醇提物，淫羊藿、续断、知母和地黄的水提物。制备时取淫羊藿的水提物，丹参、补骨脂的醇提物，知母、续断和地黄的水提物，混合均匀，即得仙灵骨葆提取物。

中国申请NO.200410051606.4公开了仙灵骨葆新制剂及其制备方法和用途，制剂的有效成分中包括淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄，所用药材配比为：淫羊藿1167、续断167、丹参83、知母83、补骨脂83、地黄83；以上六味，续断、丹参、补骨脂粉碎成细粉，其余淫羊藿等三味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.35～1.38(30℃)的稠膏，加入上述药材细粉，混匀，干燥，粉碎；即得制备分散片或软胶囊的提取物；上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成仙灵骨葆软胶囊、分散片、包衣分散片，如与分散介质、助悬剂、防腐剂制成软胶囊，或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片。

上述技术方案均采用将处方中6味原料分别或部分混合提取，再将所得提取物混合即得仙灵骨葆提取物，向其中加入药学上可用的辅料，制备成仙灵骨葆的相关制剂。此外，现有技术还公开了其他仙灵骨葆制剂的技术方案，均是从个别原料的提取或者制剂辅料的选择及制剂方法的角度展开的。发明人在实际深入研究中发现，长期服用仙灵骨葆制剂对人体产生一定的副作用，而现有技术公开的各种改进技术方案对此改善并不显著，因此，时下急待找到一种理想的仙灵骨葆提取物及其制剂，在减少副作用的前提下，还能明显提高制剂的疗效。

发明内容

本发明的第一目的是在现有处方的基础上，通过对仙灵骨葆原料粉末进一步提取，得到一种全新的仙灵骨葆分离提取物，以提高活性成分的稳定性，显著改善制剂的疗效。

为实现本发明的第一目的，采用如下技术方案：

一种仙灵骨葆提取物，所述的提取物经由以下方法提取得到：

（1）按重量份计称取淫羊藿600-1500份、丹参50-150份、补骨脂50-150份、续断80-200份、知母50-150份和地黄50-150份；

（2）将断续、丹参、补骨脂粉碎成细粉；淫羊藿、知母和地黄混合后经水提得到水提物，浓缩至稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，得到仙灵骨葆原料粉；

（3）取和/或称量所述仙灵骨葆原料粉，以10-95%的乙醇水溶液浸渍过夜，回流提取1-3次，每次1-3小时；提取液过滤，滤液减压回收溶剂至无醇味，加入蒸馏水定容，混合均匀，得到仙灵骨葆原料粉提取物；