[发明专利]一种治疗糖尿病性视网膜病变的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物，具体是一种治疗糖尿病性视网膜病变的药物及其制备方法；属于生物制药技术领域。

背景技术

糖尿病性视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）是糖尿病（Diabetes Mellitus, DM）最常见、最严重且治疗最棘手的眼部并发症，是致盲的最常见原因之一，是一种因糖尿病而引起的微血管神经并发症，由于血—视网膜屏障的破坏，导致视网膜毛细血管闭塞，无灌注区形成，出现视网膜微血管瘤、出血、渗出，继而引起新生血管形成，玻璃体积血、纤维增殖和继发视网膜脱落，最终导致失明。本病早期可无明显的眼部症状，随着病情进展可出现视力减退，或视力骤降，视物变形等，治疗不及时可导致失明。

WHO资料表明，全球糖尿病患者已达1.25个亿，预测到2025年将猛增至2.99亿，而我国的DM患病总人数居世界前列。世界瞩目的WESDR（美国威斯康星糖尿病视网膜病变的流行病学研究）中，病程大于15年的患者中，97%的Ⅰ型糖尿病患者、80%使用胰岛素的Ⅱ型糖尿病患者和55%未使用胰岛素的Ⅱ型糖尿病患者伴有视网膜病变。其中30%Ⅰ型糖尿病患者、10%～15%使用胰岛素的Ⅱ型糖尿病患者和5%未使用胰岛素的Ⅱ型糖尿病患者已伴增殖期视网膜病变。经过4年的前瞻性观察，视网膜病变的发生率分别为20%、15%、10%。据国外报导，糖尿病性盲人每年死亡约14%，从盲到死亡的平均时间为5.8年，50%在5年内死亡。以DR平均发病率来计算，我国DR患者已超1500万，DR是DM最早出现的慢性微血管神经并发症。

治疗DR的基本原则是控制血糖，但并不能有效地阻止DR的发展。针对非增殖期DR治疗的化学药导升明（doxium）、醛糖还原酶抑制剂等药物疗效尚不理想；对于增殖期DR，目前较有疗效的手段是激光光凝和玻璃体切割，虽有一定的效果，但亦存在一定的局限性，还有并发视野损害、网膜脱落等严重后果。

发明内容

针对上述不足，本发明的目的在于提供一种疗效确切，药物的生物利用度和稳定性好的治疗糖尿病性视网膜病变的药物。

本发明的前一技术方案是这样的：该治疗糖尿病性视网膜病变的药物，包括囊壳和囊壳内的内容物，所述的内容物包括下述重量份的组分：90～110份越桔果提取物，4～6份β胡萝卜素，4～20份助悬剂，170～200份助溶剂、0.01～0.06份抗氧化剂；所述的囊壳包括下述重量份的组分：950～1050份明胶，950～1050份水，300～400份的增塑剂，45～55份崩解剂，2.5～125份防腐剂，3～15份色素。

上述的治疗糖尿病性视网膜病变的药物，包括囊壳和囊壳内的内容物，所述的内容物包括下述重量份的组分：100份越桔果提取物，5份β胡萝卜素，6~12份助悬剂，180～190份助溶剂、0.02～0.05份抗氧化剂；所述的囊壳包括下述重量份的组分：1000份明胶，1000份水，350份的增塑剂，50份崩解剂，20～50份防腐剂，10份色素。

进一步的，上述的治疗糖尿病性视网膜病变的药物，所述的助悬剂为蜂蜡。

进一步的，上述的治疗糖尿病性视网膜病变的药物，所述的助溶剂为大豆油或者玉米油或者橄榄油的其中之一。

进一步的，上述的治疗糖尿病性视网膜病变的药物，所述的抗氧化剂为叔丁基对苯二酚或者二丁基羟基甲苯或者丁基羟基茴香醚或者没食子酸丙酯的其中之一。

进一步的，上述的治疗糖尿病性视网膜病变的药物，所述的增塑剂为甘油。

进一步的，上述的治疗糖尿病性视网膜病变的药物，所述的崩解剂为聚乙二醇400或聚乙二醇600的其中之一。

进一步的，上述的治疗糖尿病性视网膜病变的药物，所述的防腐剂为羟苯乙酯、羟苯甲酯、羟苯丙酯、苯甲酸钠、苯甲酸钾、苯甲酸、苯扎溴铵、苯扎氯铵、三氯叔丁醇的其中之一或它们的组合。

进一步的，上述的治疗糖尿病性视网膜病变的药物，所述的着色剂为红氧化铁或者棕氧化铁、紫氧化铁其中之一。