[发明专利]高效液相色谱法检测药物中残留有机溶剂的方法

权利要求书

1.一种高效液相色谱法检测药物中残留有机溶剂的方法；其特征在于：其步骤包括：将经过预处理的待测样品进行高效液相色谱法检测，即可；其中，所述的检测使用梯度洗脱的方法，流动相A为缓冲盐缓冲液，流动相B为乙腈；所述的缓冲盐为截止波长≤210nm的缓冲盐；

所述的梯度洗脱的条件为：以流动相A与流动相B的体积比为（90：10）~（98：2）洗脱5分钟；之后以流动相A与流动相B的体积比为（20：80）~（10：90）洗脱，或线性洗脱至流动相A与流动相B的体积比为（20：80）~（10：90）；洗脱至杂质除去，即可；

其中，所述的有机溶剂为N,N-二甲基甲酰胺，N-N-二甲基乙酰胺和N-甲基吡咯烷酮中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的方法；其特征在于：所述的之后以流动相A与流动相B的体积比为（20：80）~（10：90）洗脱的洗脱时间为5分钟~10分钟，所述的线性洗脱至流动相A与流动相B的体积比为（20：80）~（10：90）的洗脱时间为5分钟~10分钟。

3.如权利要求1所述的方法；其特征在于：所述的经过预处理的待测样品为含待测样品0.1~100mg/ml的溶液；所述的溶液的溶剂为流动相A。

4.如权利要求1所述的方法；其特征在于：所述的待测样品为能溶于水、水与甲醇的混合液、以及水与乙腈的混合液的样品；较佳的，所述的待测样品为磷丙泊酚钠药物样品。

5.如权利要求4所述的方法；其特征在于：所述的水与甲醇的混合液中，水与甲醇的体积比为（90：10）~（100：0）；所述的水与乙腈的混合液中，水与乙腈的体积比为（90：10）~（100：0）。

6.如权利要求1所述的方法；其特征在于：所述的高效液相色谱法中的色谱柱为：十八硅烷键合硅胶色谱柱、辛烷键合硅胶色谱柱或苯基色谱柱。

7.如权利要求1所述的方法；其特征在于：所述的高效液相色谱法的流动相为：

流动相A：pH4~10的磷酸盐缓冲液和/或pH4~10的乙酸盐缓冲液；

流动相B：乙腈；

较佳的，所述的磷酸盐缓冲液为NaH₂PO₄缓冲液；所述的磷酸盐缓冲液的浓度为0.01~0.05mol/L；所述的pH值用0.1mol/L的NaOH水溶液调节；

较佳的，所述的乙酸盐缓冲液为乙酸铵缓冲液；更佳的，所述的乙酸铵缓冲液的pH值为5.8。