[发明专利]清热祛湿冲剂在制备防治手足口病中药中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及医用配制品，具体涉含来自植物的未确定结构的药物制剂。

背景技术

手足口病（Hand-foot-mouth disease,HFMD）是由多种肠道病毒引起的常见传染病，以婴幼儿发病为主。大多数患者症状轻微，以发热和手、足、口腔等部位的皮疹或疱疹为主要特征。少数患者可并发无菌性脑膜炎、脑炎、急性弛缓性麻痹、呼吸道感染和心肌炎等，个别重症患者儿病情进展快，已发生死亡。少年儿童和成人感染后多不发病，但能够传播病毒。手足口病的症状表现为：急性起病，发热，手掌或脚掌部出现斑丘疹和疱疹，臀部或膝盖也可出现皮疹。皮疹周围有炎性红晕，疱内液体较少；口腔黏膜出现散在的疱疹，疼痛明显。部分患儿可伴有咳嗽、流涕、食欲不振、恶心、呕吐和头疼等症状。

手足口病是全球性传染病，世界大部分地区均有此病流行的报道。1957年在新西兰首次报道该病，1958年第一次分离出柯萨奇病毒，1959年提出并命名为手足口病。我国于1981年上海首次报道本病，此后，北京、河北、天津、福建、吉林、安徽等10几个省份均有本病报道。1983年天津发生CoxA16引起的手足口病暴发，5-10月间发生了7000余病例。1995年武汉病毒研究所从手足口病人中分离出EV71。2008年HFMD疫情在安徽省阜阳市暴发，共发生HFMD病例4496例，死亡22例，其病原体为EV71。2010年全国报告1795336例患者，死亡888例，流行呈逐年增加的趋势，严重威胁着人类的健康和全球经济的发展。

引起手足口病的肠道病毒包括肠道病毒71型（EV71）和A组柯萨奇病毒（CoxA）、埃可病毒（Echo）等某些血清型。EV71病毒颗粒为二十面体对称的球形结构，无包膜和突起，直径大约在24～30nm。病毒颗粒的衣壳共包括60个亚单位,分别由4种衣壳蛋白（VP1-VP4）拼装成五聚体样结构。4种结构蛋白中,除VP4包埋在病毒颗粒外壳的内侧与病毒的核心紧密连接以外，其他3种结构蛋白均暴露在病毒颗粒的表面，因而抗原决定簇基本上位于这三种蛋白上。病毒基因组为712～815kb核苷酸单股正链RNA，基因组中仅有一个开放阅读框,编码含2194个氨基酸的多聚蛋白,在其两侧为5′和3′非编码区,在3′非编码区的末端含有一个长度可变的多聚腺苷酸尾巴（polyA）。该多聚蛋白可进一步被水解成P1、P2、P33个前体蛋白。P1前体蛋白编码VP1、VP2、VP3、VP44个病毒外壳蛋白；P2和P3前体蛋白编码7个非结构蛋白，包括2A（特异性蛋白水解酶）、2B、2C、3A、VPg（5′蛋白水解酶）、3C（特异性蛋白水解酶）、3D（RNA多聚酶组分）。据推测，5′非编码区可能与病毒株的致病性有关。

目前防治手足口病的最有效手段是接种疫苗，但至今仍未开发出供临床应用的的手足口病病毒疫苗，从而加大了防治的难度。由于目前尚无特异、高效的抗病毒药物，对症处理是临床的主要治疗原则，利用更昔洛韦、病毒唑、干扰素进行抗病毒治疗，但最终还需靠人的自身免疫力治愈，且大多数的西药都可能导致严重的副作用。

清热祛湿冲剂（国药准字Z44020564)是一种治疗暑湿热病的中药制剂，其有效成分由以下原料药制成：党参30g，茵陈45g，岗梅根75g，黄芪45g，苍术15g，野菊花75g，陈皮15g。该颗粒剂具有清热祛湿，益气生津的作用，用于暑湿病邪引起的四肢疲倦，食欲不振，身热口干症状，对于治疗暑热、湿热有显著效果，但目前尚未有该清热祛湿冲剂有防治手足口病的报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供清热祛湿冲剂在制药中的新用途。

清热祛湿冲剂在制药中的新用途是：

清热祛湿冲剂在制备防治EV71型肠道病毒感染引起的手足口病中药中的应用。所述的清热祛湿冲剂为国家正式批准生产和上市的中成药，国药准字号为Z44020564，其每1000g中所含的有效成分由以下原料制得：

党参30g、茵陈45g、岗梅根75g、黄芪45g、苍术15g、野菊花75g和陈皮15g。

上述的清热祛湿冲剂可按代号为WS3-B-1841-94的部颁标准所规定的方法制备（见中药成方制剂第九册第81页），该方法的具体步骤为：

取野菊花、苍术、陈皮加水蒸馏，收集蒸馏液30ml，加入乙醇使含乙醇量为50%；药渣与党参，茵陈，岗梅根，黄芪四味药，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成稠膏，加蔗糖适量，混匀，制粒，干燥，喷入上述蒸馏后的乙醇溶液，制成1000g，即得。