[发明专利]药品的充氮封装方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品的充氮封装方法。

背景技术

现有技术中，大多药品制剂需用包装容器或包装袋进行封装，如水针剂、粉针剂等，在生产过程中，药品会与包装容器或包装袋内的空气接触，药品稳定性较差，易于变质。

发明内容

本发明目的在于提供一种药品的充氮封装方法，能够有效提高药品的稳定性，延长药品保质期。

实现本发明目的的技术方案：

一种药品的充氮封装方法，其特征在于：在药品的包装容器或包装袋内充入氮气后，再对包装容器或包装袋进行密封。

先将药品置于包装容器或包装袋内，再进行充氮。

先对包装容器或包装袋进行充氮，再将药品置于包装容器或包装袋内。

充氮前，需对氮气进行除菌、除油处理。

充氮所用氮气的含氧量低于10×10^-6。

充氮所用氮气的微生物指标为每立方米不超过1个菌。

充氮所用氮气的含油量低于1mg/m³。

本发明具有的有益效果：

常温下，氮气化学性很稳定，很难与其它物质发生反应，在制药行业可以做产品保护气作用。氮气为惰性气体，药品的包装容器或包装袋内充入氮气，置换出包装容器或包装袋内的空气，可防止药品氧化变质，保证产品质量，提高药品稳定性，有效避免药品副作用发生，如：注射剂的过敏反应，严重的可以危机人的生命，轻度的皮肤瘙痒，胃肠道反应，药效减低，变质，变色造成对人的伤害。本发明方法可用于多种药品制剂的封装：

(一)水针剂，如：维生素c注射液、安乃近注射液、复方氨林巴比妥注射液等。

(二)头孢类抗生素和青霉素类抗生素，如：注射用头孢曲松钠、注射用头孢噻肟纳、头孢哌酮钠舒巴坦钠、青霉素注射液等等。

(三)生物制剂冻干粉，如：冻干鼠表皮生长因子、凝血酶冻干粉等等。

(四)固体制剂瓶装、袋装，如：维生素c片、阿司匹林肠溶片等等

(五)其它用包装容器或包装袋进行封装的药品制剂。

经实验观察，充入氮气的药品质量很稳定，未充入氮气的药品含量不同程度降低，易氧化品种很快就变成黄色了。

具体实施方式

充氮前，先进行氮气系统的确认。确认主要包括能力、氮气纯度及微生物指标。能力应能符合药品制剂生产的要求。分配系统在使用前应进行检漏检查，以确保氮气的质量、氮气的纯度。

充氮所用的氮气需进行除菌处理，保证氮气的微生物指标，还需进行除油处理，去除氮气中所含的润滑油油雾，从而达到生产要求。

氮气的纯度：含氧量低于10×10^-6；

氮气的微生物指标：每立方米不超过1个菌。

充氮所用氮气的含油量低于1mg/m³。

氮气系统在设计与安装上应注意的是：

1.进人生产厂车间前的氮气管道可用镀锌管，但进人生产车间内的管道应使用不锈钢管，

2.在生产区人口处的管路中应安装0.22μm的除菌过滤器；

3.氮气站应有适当除油、除尘的过滤装置。

以注射液的封装为例，先将注射液灌入药瓶内，再对药瓶进行充氮，置换出药瓶内的空气，再对药瓶进行密封。充氮时，注意调整针嘴的位置，应该使针嘴在瓶颈以上，大概在刻痕点的位置；通过氮气管路上的阀门控制氮气的流出气流，以药液表面发生微小波动为宜，气流过大，药液容易飞溅出来，还导致产生焦头等问题；气流过小，不能够完全将药瓶内的空气置换。还可以先对药瓶进行充氮，再将注射液灌入药瓶，此种方法更适用于易于氧化的药品，虽成本稍高，但可以更有效地保证药品的质量。