[发明专利]含有形状记忆聚合物组合物的医疗装置

说明书

发明领域

本发明至少部分地涉及包含形状记忆聚合物材料组合物的手术装置。特别地，不过并不排他地，本发明涉及包含形状记忆材料的固定装置，例如锚定物装置，例如缝合线锚定物。在本发明中包括完全由形状记忆聚合物材料形成的锚定物装置，例如缝合线锚定物。本发明的实施方案包括混合缝合线锚定物，特别是由形状记忆聚合物材料和非形状记忆材料形成的缝合线锚定物。将锚定物紧固在骨骼或组织中的方法也包括在本发明中。

发明背景

缝合线锚定物和缝合线在许多矫形外科程序中使用，以将软组织再附着到骨骼。涉及使用锚定物和/或缝合线的程序的实例包括：在肩部的程序，例如旋转袖修复和盂肱不稳定治疗(例如Bankart和SLAP损伤修复)；在髋部区域的程序，例如髋关节盂唇修复；和在足和踝区域的程序，例如韧带/肌腱修复。

缝合线锚定物通常由于以下而失效：锚定物拔出、缝合线切开锚定物的孔眼或简单地缝合线断开。

常期望使用具有最小可能直径的缝合线锚定物，然而其仍提供足够的固定强度，特别是在对具有有限骨骼体积的关节进行修复时。较小锚定物需要较小的钻孔且对患者造成的创伤较小。它们还在定位锚定物方面为外科医生提供更多的灵活性。与减小锚定物尺寸相关的问题在于通常存在固定强度的减小。该固定强度减小通常限制可使用的锚定物的最小尺寸。如果骨骼的品质不好，该问题则可能恶化，在老年患者中特别可能是这种情况。当前方法和系统的另一缺点是由过大孔的意外钻孔所引起。如果钻头在钻孔期间无意中移动或使其“摇晃”，则可能出现该情况。如果随后将常规锚定物放置于过大孔中，则固定强度会大大减小。

常规缝合线锚定物通常由金属、可生物吸收的聚合物(诸如，聚丙交酯或聚丙交酯-co-乙交酯) (PLGA)或不可生物吸收的聚合物(诸如，PEEK)形成。为了改善在骨骼中的固定，锚定物设计可包括外脊、肋条、翼片或倒钩；或者其可包括外螺杆螺纹。其它装置可使用销钉以机械扩张在锚定物上的凸缘，帮助固定。

由于锚定物的复杂几何形状，它们通常通过注塑技术制造，因此仅可将有限量的分子取向赋予聚合植入物。

仍需要提供可在广泛的骨骼品质内起作用的缝合线锚定物及其它固定装置。另外仍需要提供直径比现有锚定物小且给出相等或更好的固定强度的缝合线锚定物及其它固定装置。

已经提出可将形状记忆聚合物(SMP)用于组织锚定物中以改善固定。公开号WO 2008/118782的国际专利(Cotton等)描述了由聚丙交酯-co-乙交酯(PLGA)和碳酸钙制成的锚定物，其中该装置在体温下变形以增加固定。

US 8,069,858 (Gall, Medshape Solutions, Inc)描述了包括形状记忆聚合物部分的锚定物，该形状记忆聚合物部分在该聚合物的激活温度以下通过物理力触发。在US8069858中描述的装置似乎需要机械激活以使装置改变形状。

本发明的实施方案一个目的在于解决现有技术的缺点。

发明概述

本发明的第一方面中，提供用于将本身和/或另外的装置紧固在空腔中的固定装置，所述固定装置包含形状记忆聚合物(SMP)材料，其中所述SMP材料能够在激活时径向扩张，使得所述固定装置在其长度的至少一段中径向扩张。

适当地，所述固定装置选自销钉、平头钉、螺杆、杆、钉子、板、锚定物和楔形物。

适当地，所述固定装置为手术装置。

适当地，所述固定装置为缝合线锚定物。

适当地，所述固定装置能够在所述SMP材料激活时经历径向扩张和纵向紧缩和/或几何形状改变。适当地，所述固定装置在激活时经历几何形状改变。适当地，所述固定装置在激活时经历尺寸改变。

在一个实施方案中，所述缝合线锚定物包括锚定物主体，所述锚定物主体包括远端部分和近端部分。适当地，所述锚定物主体包括从所述远端部分朝向所述近端部分延伸的通路。适当地，所述通路为贯穿通路。

适当地，所述锚定物主体包括一根或多根圆周肋条。在一个实施方案中，所述圆周肋条在所述SMP材料激活之后从所述锚定物主体的外侧表面延伸。适当地，所述圆周肋条在所述SMP材料激活时仅从所述装置的外表面突出。

适当地，所述固定装置包括沿其长度的螺杆螺纹。

适当地，所述固定装置由SMP材料的单部件整体形成。