[发明专利]用于生物制药学产物的无菌传递的容器

说明书

本发明涉及生物制药学产物在容器和封闭的腔室之间无菌传递的领域。

更特别地，本发明的第一方面涉及一种容器，其被特别设计用于生物制药领域内的产物从或至封闭的腔室的无菌传递。根据第二方面，本发明还涉及包括这种容器、封闭的腔室和密封连接装置组件，以确保生物制药学产物在该容器和封闭的腔室之间的无菌传递。在第三方面中，本发明还涉及生物制药学产物在容器和封闭的腔室之间的无菌传递的方法。

术语生物制药学产物或生物药学产物应理解为是指与生物工程领域、药学领域、并且更特别地与医学领域相关的产物。特别地，生物制药学产物是从生物技术得到的产物－培养介质、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液－或意于至少部分地在生物制药领域或医学领域内用作或多或少细微划分的固体、用作液体或用作膏体，或者，更通常地，用作实体产品－盖、容器、集成的端口或管、注射器、注射器柱塞、功能性处理或包装装置，或包括多种产物等－意于在封闭的腔室内使用的或多或少复杂的组件。

按照惯例，术语“容器”或“包含”是指在生物药学中能够并且被设计用于以或多或少永久或持久的静态方式在其内部包含、封装或盛纳特殊生物制药内含物或在适当的时候为多种生物制药内含物。这种生物制药内含物通常包括如上所定义的一种或多种生物制药学产物。这种容器可以是刚性的或挠性的、可重复使用的或一次性的、各种尺寸的，并且例如是生物制药用途的袋、套管、容器、器皿、生物反应器或管口，但这不是详尽的列表。

在生物制药学产物的无菌传递领域中，需要建立容器和流体密封的腔室之间的连接，特别用于传输生物制药学产物，而不会打破腔室和/或容器相对于外部环境的密封，否则将会污染生物制药学产物。

为此，在现有技术文献EP-A1-0688020中–在权利要求1的前序中-公开的是一种容器，包括限定出开口的环形凸缘、能够密封该凸缘的可移除门以及用于抵靠着凸缘锁定/解锁可移除门的内置装置，通过致动与其相关联的密封连接装置上的构件进行控制。

更特别地，首先，内置锁定/解锁装置包括第一结构，其通过穿过凸缘的通孔和在可移除门的厚度内延伸并且与该通孔共线的盲孔，以及在这两个孔中前后接合的内部销和外部销形成。这样，容器可以从其中内部销与凸缘和可移除门两者都接合的初始锁定位置变化到其中内部和外部销的彼此面对的端部被置于凸缘和可移除门的分界面处从而允许可移除门与凸缘分离开的中间解锁位置。

其次，内置锁定/解锁装置包括在结构上和功能上独立于第一结构的第二结构，其由穿过凸缘的另一通孔、在可移除门的厚度内延伸并且与通孔共线的盲孔以及与通孔接合的销构成。所讨论的销具有大于通孔长度的长度，使得其可以在盲孔内滑动以将可移除门不可逆地锁定在环形凸缘上。

当与对应的连接装置相关联时，本技术方案在一定程度上解决了如上所述的问题，它允许生物制药学产物在封闭的腔室和容器之间的无菌传递。然而，此实施方式具有许多缺点。

首先，这两个独立结构的构造分别包括环形凸缘上的通孔以允许移动到中间解锁位置以及移动到最终锁定位置，这使危险区域多很多倍。由于此特性，环形凸缘上的通孔能够与腔室的外部环境接触并且能够与腔室内的环境接触。通孔或相关联的销的制造或尺寸的缺陷可能导致完整性损失，这会污染生物制药学产物和/或封闭的腔室内的环境。在生物制药学领域的约束下，此不可靠性被公认地得到了限制，但不能被忽视。

另外，凸缘上通孔数量的增加增大了容器结构内的体积，产生了附加制造成本，并且使将操作系统升级为改进了系统可靠性的自动方案变得复杂。

此外，对本技术方案的定位是其使用了装备有手动控制杆的连接装置，该手动控制杆具有两个不同的旋转方向用于将其置于中间解锁位置和最终锁定位置。初始时，这种技术方案为操作者带来了操作的便利，因为其允许首先将控制杆在一个方向上移动到止挡位置，用于将容器置于中间解锁位置，然后在相反的方向上将其移动到另一止挡位置，用于所述最终锁定位置。然而，显然地，使用此操作顺序与使用独立的夹紧系统相结合是复杂的并且不很直观，因此容易产生错误。

从现有技术文献EP-A1-1141974中还已知，容器包括用于可拆除盖的内置锁定/解锁装置，如在该文献中清楚描述的，该装置类似于文献FR-A-2721289中公开的那些。

首先，该内置锁定/解锁装置允许，通过将两个销插入在凸缘和可拆除盖中制造的共轴孔中直到这些销之间的接触区域到达在凸缘中设置的通孔和在可拆除盖中制造的盲孔之间的分界处，而将可拆除盖从容器解锁。其次，通过将另一个销插入在凸缘和可拆除盖中制造的另外的共轴孔中，这些内置锁定/解锁装置将可拆除盖锁定在容器上。