[发明专利]多支架设计及其涂覆

说明书

支架作为架子，其功能是物理性地保持目标血管的通道壁的张开和需要时的扩张。支架常用于治疗血管的动脉粥样硬化狭窄和/或再狭窄。“狭窄”是指身体通道或开口的直径变窄或收缩。通常，支架可以被压缩，所以它们可以通过导管经小腔体插入，并且一旦到达其目标血管之后即膨胀至更大的直径。尽管支架机械干预的再狭窄率已经降低，但是再狭窄仍然是重大的临床问题。“再狭窄”是指血管或心脏瓣膜在明显成功地治疗(经气球血管成形术或者瓣膜成形术)之后重新发生狭窄。因此，人们已经对支架进行了改良，使之不仅充当机械性的架子，而且还提供生物学疗效。

生物学疗效可通过加药的支架来实现，这种支架通常称作药物递送支架。药物递送支架可于病变部位实现治疗性物质的局部给药。相反，治疗性物质的全身给药可能会给患者带来不利或有毒的副作用，因为要在病变位置收到有效的效果需要大剂量的治疗性物质。因而，局部递药是优选的治疗方法，这不仅在于总给药水平小于全身给药剂量，而且在于给药集中于特定的部位。因此，局部递药副作用较小，并且可取得更有利的结果。

支架可由在植入部位永久保留的生物稳定材料(biostable material)制成。然而，对支架在植入部位的临床需要可能是临时性的。一旦可包括结构性组织支撑和/或药物递送的治疗完成，就希望支架从治疗部位移除或消失。使支架消失的一种方式是，全部或部分地采用那些暴露于体内环境时逐渐消蚀或分解的材料制备支架。可以设计由可生物再吸收、可生物降解、可生物吸收和/或可生物消蚀的材料如可生物再吸收的聚合物制成的支架，使之在其临床需要结束之后即完全消蚀。

向可植入装置加药的典型方法包括，例如，利用诸如喷涂法或浸涂法等常规技术，将含有聚合物、溶剂和治疗性物质的组合物涂覆在可植入装置上。该方法还包括除去溶剂，在可植入装置表面形成聚合物的涂层，治疗性物质包含于该聚合物中。

在典型的喷涂法中，支架安装在喷涂装置的芯轴(mandrel)上。一般地，支架安置在芯轴本身上或者与芯轴的部件接触，这支撑着支架并使之能在喷涂过程中旋转。然而，部分的芯轴与支架之间的接触，不可避免地导致涂层缺陷。这些缺陷可包括部分的支架上的涂层的蛛网化(cob-webbing)、撕裂(tearing)、搭接(bridging)、结块(clumping)和/或缺失。本发明的实施方案意在解决常规芯轴设计所导致的涂层缺陷问题。

常规的支架涂覆操作的另一问题是效率和费用。支架涂覆通常一次一个支架地进行。对于每个要涂覆的支架，都要设置(set up)涂覆装备。另外，每个支架需要在涂覆之前加载和涂覆之后卸载。因而，机器利用率受到机器设置、加载和卸载这些步骤中仅涂覆一个支架的限制。

概述

本发明的各种实施方案包括医疗器械，其包括：结构，包括多个端对端布置的支架本体，其中该结构的相邻的支架本体通过设置在该相邻的支架本体之间的可拆分的连接部来连接，其中位于该结构末端的至少一个支架本体包括位于该结构末端的可拆分的端部。

本发明的另外的实施方案包括涂覆多个支架的方法，该方法包括：提供包括端对端布置的多个支架本体的结构，其中沿着该结构的相邻的支架本体通过设置在该相邻的支架本体之间的可拆分的连接部来连接，以及在多个支架本体上沉积涂层；以及拆分该可拆分的连接部，从而使多个支架本体分离。

附图简要描述

图1示出示例性的支架。

图2示出用喷涂装置涂覆支架的方法。

图3A-图3B示出涂覆过程期间支撑支架的可选方式。

图4A描绘了由两个通过可拆分的部分连接的支架本体组成的示例性的多支架结构。

图4B描绘了图4A的可拆分的部分的近视图。

图4C描绘了多支架结构的近端的近视图。

图5A描绘了支撑单元，即支架通过栅片(gate)连接至接头(tab)的部分。

图5B描绘了通过栅片连接至接头的支架本体的可选实施方案。

图6描绘了支架的一部分，示出支撑单元的侧壁、内表面和外表面。

图7A描绘了设计为支撑如图4A所示的多支架结构的芯轴。

图7B描绘了图7A的芯轴的纵向剖面。

图8A描绘了多支架结构-芯轴组件。

图8B描绘了图8A的组件的轴向剖面。

图9描绘了用于涂覆多支架结构的系统的一个实施方案。