[发明专利]Dnak制剂

权利要求书

1.一种用于皮下注射的药物制品，包含：

-0.5ng－200μg的HSP70

-0.5－100μg的抗原性结构的片段。

2.如权利要求1所述的药物制品，包含80μg或更少、50μg或更少、或25μg或更少的HSP70。

3.如权利要求1或2所述的药物制品，其形式为溶液或冻干粉末。

4.如权利要求1-3中任一项所述的药物制品，用于治疗过敏、自身免疫疾病或移植物排斥反应。

5.如权利要求1-4中任一项所述的药物制品，其中HSP70：抗原性结构的片段之比在2:1至1:1000之间(w/w)，优选在1:1至1:30之间(w/w)或在1:1至1:5之间(w/w)。

6.如权利要求1-5中任一项所述的药物制品，其中抗原性结构的片段通过酶促水解抗原性结构来制备。

7.如权利要求1-6中任一项所述的药物制品，其中所述抗原性结构选自诱导移植物排斥反应、过敏反应或自身免疫疾病的抗原性结构,优选地，所述抗原性结构选自：胰岛素、甲状腺球蛋白、甲状腺过氧化物酶、II型胶原蛋白、麦醇溶蛋白、大麦醇溶蛋白、黑麦醇溶蛋白、GAD65、蛋白脂质蛋白、S-抗原，乙酰胆碱受体、半抗原化结肠蛋白质、光感受器间类视黄醇结合蛋白、髓鞘碱性蛋白、髓鞘少突神经胶质细胞糖蛋白、周围神经P2、胞质TSH受体、内因子、晶状体蛋白、血小板、核蛋白如组蛋白、热休克蛋白、MHC I、MHC II、MHC-肽复合物、牛奶过敏原、毒液过敏原素、蛋过敏素、杂草过敏原、青草过敏原、树过敏原、灌木过敏原、花过敏原、谷物过敏原、真菌过敏原、水果过敏原、浆果过敏原、坚果过敏原、种子过敏原、豆类过敏原、鱼过敏原、贝类和甲壳类过敏原、肉过敏原、香料过敏原、昆虫过敏原、螨过敏原、动物过敏原、动物毛发皮屑过敏原、橡胶树过敏原、凝血因子和血型抗原。

8.如权利要求1-7中任一项所述的药物制品，其中所述药物制品分为3-10个剂量。

9.如权利要求8所述的药物制品，其中所述剂量具有不同含量的抗原性结构的片段。

10.如权利要求1-9中任一项所述的药物制品，其中所述制品用来对患者在不同时间点进行包括至少两次注射的治疗，优选其中所述制品用来进行包括3-5次注射含量递增的所述制品的治疗。

11.如权利要求1-10中任一项所述的药物制品，其中所述HSP70为原核生物的HSP70，优选腐生原核生物的HSP70，最为优选大肠杆菌(E.Coli)DnaK。

12.一种治疗过敏、自身免疫疾病或移植物排斥反应的方法，包括通过皮下注射给予患者累积剂量的：

-0.5ng－200μg的HSP70

-0.5－100μg的抗原性结构的片段。

13.如权利要求12所述的方法，其中所述制品至少分为两次注射。

14.如权利要求12或13所述的方法，其中所述制品分为3-5次注射，优选其中两次注射之间的时间间隔为5－10日。

15.如权利要求12-14所述的方法，其中所述HSP70为原核生物的HSP70，优选腐生原核生物的HSP70，最为优选大肠杆菌DnaK。