[发明专利]包封的心脏瓣膜

说明书

相关申请

本申请基于35U.S.C.§119要求于2011年5月20日提交的美国临时申请序列号61/488,599的优先权。

技术领域

本公开涉及可植入人造装置，以及更具体地涉及用于植入身体管例如天然心脏瓣膜环中的瓣膜假体。

背景技术

人心脏可能遭受各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏明显的功能障碍，并且最终需要利用人造瓣膜替换天然瓣膜。有许多已知的人造瓣膜和许多将这些人造瓣膜植入人体的已知方法。

根据心脏瓣膜植入身体的方式，可将人工或人造心脏瓣膜进行分类。外科瓣膜的植入需要开胸手术，在手术期间心脏停止，并且患者处于心肺分流术。经导管的心脏瓣膜通过导管插入递送并在人体中部署，而无需打开患者胸部或采用心肺分流术。微创心脏瓣膜通常指能够通过相对小的手术切口被引入身体但仍需要患者处于心肺分流术的瓣膜。

上述各种类型的心脏瓣膜通常包括相对坚硬的框架和固定到框架的瓣膜结构，其通常以柔性瓣膜叶片的形式。装配人造瓣膜的过程是劳动量极大的。比如，图1示出了已知的经导管的心脏瓣膜10，它包括支架或框架12，包含三片叶片16的瓣膜结构14，以及介于框架12和瓣膜结构14之间的织物裙18。为了组装瓣膜，裙18可使用缝线20手动地缝至框架的杆上，并且然后瓣膜结构被缝至裙和框架上。裙有助于将瓣膜结构锚定在框架上，以及有助于相对于天然环密封瓣膜，以防止植入后的瓣周泄漏。可以理解，组装瓣膜的过程是耗时的并且需要显著的手工劳动。因此，最小化组装人造瓣膜所需的手工劳动量会是期望的。

发明内容

本公开涉及可植入人造装置的实施方式，并且具体地，涉及可植入人造瓣膜和制造这种装置的方法。一方面，人造装置包括包封层，其在织物层上延展和将织物层固定到装置的另一组件上。在具体实施方式中，人造装置包括人造心脏瓣膜，并且可被配置为植入任何天然心脏瓣膜中。此外，该人造心脏瓣膜可为比如经导管的心脏瓣膜、外科心脏瓣膜或微创心脏瓣膜。包封层期望地由ePTFE或UHMWPE形成。

包封层可用于将织物层固定至人造装置的另一组件，而无需使用任何缝线，或显著最小化将织物层固定至与人造装置的其它组件相邻的位置所需的缝线数。在一个实例中，内部和外部包封层可用于将织物裙固定到经导管心脏瓣膜的环形框架上，从而代替如在本领域中通常做的手工将裙缝到框架上的需要。

该技术也可用于将织物或布层固定至外科或微创心脏瓣膜的各组件上。比如，外科或微创心脏瓣膜的缝合环、丝状件(wireform)和支架组件中的一个或多个通常可用布覆盖物覆盖。在一些瓣膜中，用单一布覆盖物覆盖这些组件的一个或多个。在外科或微创心脏瓣膜的一个或多个组件周围组装布覆盖物的传统方法包括手工将布覆盖物的纵向边缘相互缝合，以在瓣膜组件周围形成覆盖物。为了消除通常需要的大部分或所有手工缝合，所公开的技术可用于在外科或微创心脏瓣膜的一个或多个组件周围固定布覆盖物。

在其它实施方式中，包封层，例如一个或多个ePTFE或UHMWPE层，可被施加至人造瓣膜的框架而无独立的织物层。比如，在具有可膨胀框架的人造瓣膜的情况中，一个或多个ePTFE或UHMWPE层可被施加至框架（通常施加至框的内部和外部）而无需独立织物层，以促进组织向内生长和有助于针对外围组织密封瓣膜。

在一个代表性实施方式中，可植入人造瓣膜包括瓣膜组件、设置相邻瓣膜组件的织物层和至少部分包封织物层和瓣膜组件的非吸收性包封材料，以便将织物层固定至瓣膜组件。包封材料具有多孔微结构，其促进了外围组织的向内生长，以有助于在体腔中固定人造瓣膜。

在另一代表性实施方式中，可植入人造瓣膜包括径向可塌缩和膨胀的环形框架。所述框架具有入口端和出口端，以及多个限定介于框架元件之间的多个空隙的框架元件。瓣膜进一步包括环形织物裙，其设置邻近框架，并配置用于防止血液流经由裙覆盖的框架中的空隙。内管状层设置在框架和裙的内部，以及外管状层设置在框架和裙的外部。内层和外层在选择的区域相互结合，以形成至少部分包封框架和裙的覆盖物。此外，一个或多个柔性瓣膜叶片可缝合到框架和裙上。

在另一代表性实施方式中，制造可植入人造装置的方法包括将第一管状覆盖元件放置在支撑体上；将人造装置的子部件放置在第一覆盖元件上，所述子部件包括环形组件和至少部分覆盖环形组件的织物层；将第二管状覆盖元件放置在子部件上；施加压力以促使第二覆盖元件和第一覆盖元件相互接触；以及对第一和第二覆盖元件加热，以形成至少部分包封子部件并且从而将织物层固定至环形组件的整体覆盖物。