[实用新型]一种支架瓣膜及其输送装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，具体地说属于介入治疗器械领域；涉及心脏瓣膜技术，特别涉及一种支架瓣膜及其输送装置。

背景技术

随着我国老龄化社会的发展趋势，老年瓣膜退行性病变发病率不断增加，其中主动脉瓣狭窄已逐渐成为这一人群最常见的瓣膜性心脏病。对严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是唯一可以延长生命的治疗手段，其具体方法是在全身麻醉下切开胸腔，先对连接心脏的主动脉和腔静脉进行插管，建立联接人工心肺机的体外循环通路。用特殊的方法使心脏停跳，然后切开心脏，切除病变的心脏瓣膜，再将人工瓣膜(机械瓣或生物瓣)缝在原来切除的心脏瓣膜的位置，用人工瓣膜替代原来心脏瓣膜的功能，保证心脏内血液的通畅，防止其返流。手术完成后再使心脏复跳，完成后续操作。外科瓣膜置换术手术创伤大，患者的恢复时间长，因此对老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。

发达国家的统计表明，约1/3的重度主动脉瓣狭窄患者因为手术风险高或有禁忌症而无法接受传统的外科开胸手术。对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者，现在经导管主动脉瓣置入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation，TAVI)则可以作为一种有效的治疗手段。该技术通过股动脉或其他路经(心尖微创穿刺、锁骨动脉)送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。TAVI最早由法国的Alain Cribier 医生在2002年4月16日完成第一例经皮介入瓣膜植入。新近研究表明，对不能手术的严重主动脉瓣狭窄患者，TAVI与药物治疗相比可降低病死率46％，并显著提高患者的生活质量。

经导管主动脉瓣置入术作为继外科主动脉瓣置换术、药物治疗后的第三种模式，因其运用心脏导管微创技术，无需开胸，创伤小、手术时间短、患者恢复快等特点，针对那些目前常规治疗手段不能延长其生命或缓解其痛苦的主动脉瓣狭窄患者，提供一种新的解决办法。但由于该技术出现时间较短，目前还面临着较多的问题。

US 2008/0071366 A1公开了一种带铆定功能的介入瓣膜及其输送装置，这种介入瓣膜的瓣架采用镍钛合金材料激光雕刻制成，在近心端的支架上设计有几个带铆定功能的倒刺，支架瓣膜放置后可刺入心肌，防止支架瓣膜在左心室舒张时被血液冲向主动脉血管中，在远心端的支架上设计有三个可卡住原有瓣叶的支撑杆，防止支架瓣膜在左心室收缩时瓣膜受压滑入左心室。但该发明最大的缺点是支架瓣膜一旦从输送系统中释放后，如果放置位置不理想，支架瓣膜无法重新定位，在实际操作中大大增加了手术的难度。

WO 2006/124649 A2、CN 101623217A专利公开了一种自弹式介入瓣膜，采用镍钛合金激光雕刻制成，支架的两端尺寸大于中间尺寸，瓣膜固定在中间，支架可有效固定在瓣膜环上，同时该发明的结构设计上考虑了支架瓣膜没有从输送装置中完全释放出来前，可重新调整放置的位置或收缩至输送装置中。但该发明最大的缺点是：一方面由于支架结构的限制，瓣叶与支架缝合部位的受力状态存在明显的缺陷，在瓣膜运行过程中，瓣叶易撕裂；另一方面虽考虑到支架瓣膜的回收、重置功能，但由于支架瓣膜未完全释放，瓣叶的运动状态、贴壁性能与完全释放的状态有很多差异，在放置过程中易判断失误，导致支架瓣膜的位置滑移、瓣周漏等状况。

美国专利No.6,454,799公开了一种球囊扩张的介入瓣膜，这种瓣膜的瓣架采用塑性的不锈钢或钴铬合金通过激光切割而成，瓣膜缝合在内侧，植入体内前通过压握装置将瓣膜压握到输送装置的球囊上，到达植入部位后通过球囊加压将瓣膜扩张开。该发明同样面临的问题是球囊一旦打开，如放置位置不当，瓣膜无法重新定位，给患者的生命带来很大的风险。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种支架瓣膜及其输送装置，能够实现经导管方式微创治疗主动脉瓣狭窄，支架瓣膜在放置过程中位置不合适可通过输送装置重置，尺寸选择不合适可通过输送装置回收，降低医生在手术过程中的难度，提高手术成功率。

为达上述目的，本实用新型提供一种支架瓣膜，包括：支架和瓣叶，其中，所述支架为交叉的封闭网格结构，该网格结构包括三段网格，第一段网格、第二段网格、第三段网格依次结合形成一个整体，第二段网格呈柱状，所述第一段网格为从第二段网格向下延伸形成的喇叭口形状，该第三段网格为从第二段网格向上延伸形成的喇叭口形状并且依次形成三个带连接孔的顶端，所述支架第一段网格和第二段网格内侧缝合有瓣膜密封环，所述瓣叶固定在第二段网格上，瓣叶的弧线缝合在密封环上。