[实用新型]胶体金法融合乳胶微粒免疫层析试剂条

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗检测用具技术领域，具体为一种胶体金法融合乳胶微粒免疫层析试剂条。

背景技术

“TORCH”一词由Nahmias于1971年撰造，是一组病原微生物的英文名称字头组合，其中TO代表刚地弓形虫（Toxoplasma gondii），R代表风疹病毒（RubellaVirus），C代表巨细胞病毒（Cytomegalovirus），H代表单纯疱疹I型和II型病毒（Herpes Simplex Virus I and II），TORCH的英文词义为“火把、火炬”，将这几种病原微生物缩合为“TORCH”一词的目的是提示其重要意义，以期引起妇产科和儿科医生的重视。这五种病原体感染的范围广、危害大，孕妇由于内分泌系统的改变导致机体免疫力下降，容易发生原发性感染，以前感染过的孕妇体内潜伏的病毒也容易被激活而发生复发感染。妊娠期感染不仅危害母体，往往还对胎儿和新生儿产生严重不良后果，可以导致流产、早产、死胎或胎儿生长迟缓和发育畸形，通过产道和母乳可以引起新生儿感染，如果累及神经系统，可造成不同程度的智力障碍以及各种瘫痪、失聪、失明等严重后遗症，从而影响人口素质。TORCH感染在围产医学中称之为“TORCH综合征”，已经受到全世界医学界尤其是妇产科和儿科医生的高度重视。随着国家优生优育工作的深入进行，人们将更加重视对TORCH感染的检测及预防。因此，现在国内不少医院的实验室已将孕妇TORCH-IgM感染筛查作为常规项目，检查出特异性IgM抗体说明患者近期感染，潜伏的病毒被激活产生复发感染时亦可检出IgM抗体。

目前，TORCH感染的实验室诊断常采用ELISA、PCR、金标等方法。PCR具有灵敏度极高的特点，可直接检测病原体基因，但不能判定人群抗体水平，且容易出现假阳性问题，国家卫生部已经下文在临床上禁用；ELISA检测的是抗体，具有灵敏度高、特异性强的特点，但是ELISA需要设备，操作复杂，耗时较长，不适用于快速诊断；金标免疫层析法的原理是以微孔滤膜（如硝酸纤维素膜）为固相载体，并利用微孔滤膜的毛细管作用，使加于膜条一端的液体样品向另一端渗移，犹如层析一般，移动过程中被分析物与固定于膜上某一区域的受体（抗原或抗体）结合而被固相化，无关物则越过该区域而被分离，然后通过标记物（胶体金）的显色来判定检测结果，对于强阳性样本，金标免疫层析法可以实现灵敏特异性诊断；但对于弱阳性样本，在实际检测时会出现阳性带很浅甚至在规定反应时间内未出现阳性结果，说明此方法可能会发生漏检，致使灵敏度降低。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是：提供一种胶体金法融合乳胶微粒免疫层析试剂条，以弥补胶体金法检测TORCH微生物感染的不足。

为解决上述技术问题，本实用新型提供了以下技术方案：

胶体金法融合乳胶微粒免疫层析试剂条，包括一个位于底层的衬板，所述衬板表面的上端设置有吸水纸，所述衬板表面上在所述吸水纸的下端依次设有固相硝酸纤维素膜、试剂层和样品垫，所述吸水纸的外表面设有测试项标识，所述固相硝酸纤维素膜上设有检测线带与对照线，所述吸水纸的下端与所述固相硝酸纤维素膜的上端相连接，所述固相硝酸纤维素膜的下端与所述试剂层的上端相连接，所述样品垫的上端与所述试剂层的下端相连接，所述试剂层包括胶体金层和乳胶标记物层。

优选地一种方式，所述胶体金层上端与所述固相硝酸纤维素膜的下端相连接、下端与所述样品垫的上端相接，所述乳胶标记物层设置在所述胶体金层的外表面上。

优选地另一种方式，所述固相胶体金层下端与所述样品垫的上端相接、上端与所述乳胶标记物层的下端相接，所述乳胶标记物层的上端与所述固相硝酸纤维素膜的下端相接。

采用了上述技术方案后，本实用新型的有益效果是：本实用新型的试剂层包括胶体金层和乳胶标记物层，测试时结合了胶体金法和乳胶法两者的优点，前者使阳性显色强，后者使弱阳性显色均一，弱阳性显色深显色快，两者融合不仅使强阳性显色强，而且弱阳性显色更深更快，灵敏度更高；乳胶法采用比较先进的乳胶标记技术，产品表现的比较稳定，且检测结果的总体符合率较高，推广应用前景广阔；本发明所采用的技术方案，减少了许多繁琐的程序，且方便、快捷、直观，具有特异性强、灵敏度高的特点，不需特殊仪器也不需专业培训，按说明书即可完成操作，全过程只需30分钟，适合医院等基层单位。因此，本发明具有较高的社会价值和经济价值。

附图说明

附图1为本实用新型第一种具体实施例的侧面结构示意图；

附图2为本实用新型第一种具体实施例的正面结构示意图；