[发明专利]物理沉降法制备的防粘连硬脑膜

说明书

技术领域

本发明涉及一种壳聚糖和I型胶原通过一定比例混合，形成壳聚糖与I型胶原的结构重建，然后通过物理方法将未与壳聚糖结合的I型胶原分离，形成多壳聚糖与I型胶原层和I型胶原层的方法制得的生物膜材料。是一种微黄、柔软、多孔、有一定粘性、生物相容性较好的产品。用于脑外科硬脑膜修复术的硬脑膜替代材料。属于医用生物材料领域。

背景技术

目前国内临床使用的硬脑膜替代材料常用牛心包、养心包、猪心包、牛腹膜、羊腹膜、肠系膜等代替硬脑膜进行硬脑膜修复，但这些材料均需要进行缝合，且此类材料比较硬难与脑组织表面完全贴附，且容易导致粘连。

有鉴于此，开发一种生物相容性好；有一定粘性，手术时不用缝合且能防止粘连的生物硬脑膜变得尤为重要。目前大家公认胶原为多组织存在的基质成分，利于多种细胞的生长，低免疫原性，生物相容性好。同时壳聚糖有抑菌和防止粘连的作用。因此本公司采用了利用I型胶原与壳聚糖按一定比例进行结构重建，形成新的结构的壳聚糖与I型胶原的混合物，然后通过物理方法把未进行结构重建的I型胶原分离出来，形成上下两层的方法制得了粘性硬脑膜。此材料进行结构重建的一层为具有粘性和防止粘连的一层，为颅盖骨层。未进行结构重建的I型胶原一层为具有粘性能和颅内骨紧密结合的一层为颅内骨层。且均具有粘性，可以在手术过程中减少缝合操作。降低了感染几率。

发明内容

本材料选用了一种壳聚糖和I型胶原按一定比例混合，再通过物理方法将未与壳聚糖结合的I型胶原分离，形成壳聚糖与I型胶原层和I型胶原层的方法制得。能够满足硬脑膜修复术中不用手术缝合和防止术后粘连的要求。主要操作步骤如下：

1、壳聚糖与I型胶原的结构重建：市售I型胶原和壳聚糖按质量比(10～1)∶(1～10)溶于0.01mol/L～1.0mol/L的醋酸溶液，I型胶原浓度为0.1％～60.0％(w/w)。

2、未结构重建I型胶原的分离处理：将壳聚糖与I型胶原进行结构重建的混合液按所需的尺寸进行铺膜，然后将铺好膜的模具放在自动摇床上，自动摇晃分离30min～300min。

3、粘性硬脑膜的形成：将分离处理好的生物膜脱水，使其含水量为1.0％～40.0％，密封包装，辐照灭菌。

具体实施方式

实施例1、

取市售I型胶原1.0g，市售壳聚糖0.5g，溶于100ml浓度为0.2mol/L醋酸溶液中。完全溶解后，将混合液倒入模具托盘，放在自动摇床上，自动摇晃60min，最后将所得生物膜脱水，使其含水量为40.0％。密封包装后辐照灭菌。I型胶原∶壳聚糖的质量比为2∶1。

实施例2、

取市售I型胶原10.0g，市售壳聚糖3.0g，溶于100ml浓度为0.05mol/L醋酸溶液中。完全溶解后，将混合液倒入模具托盘，放在自动摇床上，自动摇晃120min，最后将所得生物膜脱水，使其含水量为10.0％。密封包装后辐照灭菌。I型胶原∶壳聚糖的质量比为10∶3。

实施例3、

取市售I型胶原2.0g，市售壳聚糖0.5g，溶于100ml浓度为0.01mol/L醋酸溶液中。完全溶解后，将混合液倒入模具托盘，放在自动摇床上，自动摇晃30min，最后将所得生物膜脱水，使其含水量为1.0％。密封包装后辐照灭菌。I型胶原∶壳聚糖的质量比为4∶1。

实施例4、

取市售I型胶原50.0g，市售壳聚糖10.0g，溶于100ml浓度为1.0mol/L醋酸溶液中。完全溶解后，将混合液倒入模具托盘，放在自动摇床上，自动摇晃300min，最后将所得生物膜脱水，使其含水量为40.0％。密封包装后辐照灭菌。I型胶原∶壳聚糖的质量比为5∶1。

实施例5、

取市售I型胶原15.0g，市售壳聚糖10.0g，溶于100ml浓度为0.1mol/L醋酸溶液中。完全溶解后，将混合液倒入模具托盘，放在自动摇床上，自动摇晃150min，最后将所得生物膜脱水，使其含水量为8.0％。密封包装后辐照灭菌。I型胶原∶壳聚糖的质量比为3∶2。

实施例6、

取市售I型胶原0.2g，市售壳聚糖0.1g，溶于100ml浓度为0.01mol/L醋酸溶液中。完全溶解后，将混合液倒入模具托盘，放在自动摇床上，自动摇晃30min，最后将所得生物膜脱水，使其含水量为5.0％。密封包装后辐照灭菌。I型胶原∶壳聚糖的质量比为2∶1。

实施例7、