[发明专利]一种速溶性植物软胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于植物软胶囊材料领域，具体涉及一种速溶性植物软胶囊及其制备方法。

背景技术

软胶囊具有生物利用度好、均一性佳、内容物含量偏差低、稳定性好等优点，是适用于油性、低熔点、遇光遇湿热不稳定、易氧化、具有挥发性等物质的药物载体。目前，我国市场上销售的软胶囊，囊皮配方原料主要包括明胶、水、甘油以及色素等，由于明胶为动物性来源的蛋白质水解后的氨基酸和多肽的混合物，所以制备成形的软胶囊囊皮易与内容物药物分子反应产生交联膜，影响了内容物药物分子的稳定性，对人体具有潜在的危害，同时还会影响胶囊崩解速度及药物溶出度。

植物软胶囊的出现解决了明胶软胶囊所存在的上述问题，同时保留了软胶囊的其他优点，因此，相比于明胶软胶囊，植物软胶囊具有更广阔的市场前景。

现有技术中，中国专利文献CN101961495A公开了一种植物性软胶囊囊材及制备方法，其配方包括亚麻籽胶0.01-20%、增稠剂0.02-20%、成膜剂0.02-20%、增塑剂0.02-20%、其余为水，其制备方法为：（1）将亚麻籽胶加入水中，搅拌均匀、静置消泡；（2）再向混合液中加入所需重量份的增稠剂和成膜剂或增稠剂、成膜剂和粘合剂，搅拌至溶解完全；（3）向混合液中加入所需重量份的增塑剂，搅拌、静置，得到均匀胶液；（4）将上述胶液压制成胶片，放置在30-50℃温度下进行干燥即可。所得植物性软胶囊具有药物稳定性高、弹性及韧性好、保质期长等优点，但该植物性软胶囊囊皮的溶解速度慢，服用者吞服该软胶囊后，软胶囊囊皮在进入服用者肠胃后才溶解，最终释放出内容物。这样的服用方式对于口腔重症患者或者重症手术患者而言，会给服用者造成吞咽的负担，对于口腔重症患者还容易造成疼痛感，所以该植物性软胶囊并不适用于所有软胶囊服用人群。中国专利文献CN1899269A公开一种空心速溶膜囊，由主料无毒聚乙烯醇、辅料增溶剂吐温80、薄荷和蒸馏水组成，具有速溶的特点，但其不但由于采用了化学原料聚乙烯醇，主要适用于装入治疗咽喉、直肠、阴道和肛门的部位疾病药物，应用范围有限，也不适用口腔重症患者或者重症手术患者服用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是现有技术中植物软胶囊溶解速度慢，服用者需吞服该软胶囊，这种服用方式会对服用者造成吞咽负担，无法适用于所有软胶囊服用人群，进而提供一种具有速溶特性，能够在温水或汤药中迅速溶解释放出内容物的植物软胶囊及其制备方法。

为此，本发明提供了一种速溶性植物软胶囊，所述软胶囊囊皮包括以下重量份的原料：凝胶剂4-9份，增稠剂2.8-7.2份，粘合剂3.6-7.8份，增塑剂6.4-15份，溶剂36-64份。

本发明优选的软胶囊皮包括以下重量份的原料：凝胶剂5-8份，增稠剂3.6-6.4份，粘合剂4.4-7.0份，增塑剂8-12份，溶剂40-60份。

本发明最佳的软胶囊皮包括以下重量份的原料：凝胶剂7份，增稠剂4.8份，粘合剂5.2份，增塑剂10份，溶剂50份。

所述凝胶剂为黄原胶、普鲁兰多糖、亚麻籽胶、海藻胶中的一种或多种；

所述增稠剂为羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、改性淀粉中的一种或多种；

所述粘合剂为改性淀粉、普鲁兰多糖、罗望子胶中的一种或多种。

所述增塑剂为山梨醇或甘油或山梨醇和甘油的混合物；

所述溶剂为纯化水。

所述增塑剂为山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例为0.7-0.9：0.1-0.3。

本发明还涉及一种速溶性植物软胶囊的制备方法，包括以下步骤：

（1）将12-28重量份溶剂投入1号容器，加热升温，再投入4-9重量份凝胶剂，50℃-80℃下匀速搅拌溶解，制成凝胶体系溶液备用；

（2）将15-16重量份溶剂投入2号容器，加热升温，再投入6.4-15重量份增稠剂与粘合剂的混合物，在80℃-100℃下匀速搅拌溶解，制成增稠体系溶液并降温至50℃-80℃备用；

（3）将9-20重量份溶剂投入3号容器，加热升温，再投入6.4-15重量份增塑剂，50℃-80℃下匀速搅拌溶解，制成增塑体系溶液备用；

（4）将上述1号容器、2号容器、3号容器内的凝胶体系溶液、增稠体系溶液、增塑体系溶液转移至同一化胶容器中，通过60℃-80℃循环水加热，匀速搅拌均匀，静置于真空环境下脱泡； 

（5）将上述脱泡后的胶液，用软胶囊机压丸压制即可。