[发明专利]一种复方兰索拉唑胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种复方兰索拉唑的药物组合物的口服速释胶囊，其特征在于：每单位制剂由25mg兰索拉唑、1200mg碳酸氢钠和适量的药用辅料组成。

2.根据权利要求1所述的复方兰索拉唑的速释胶囊，其中药用辅料包括：每单位制剂含有20-30 mg的崩解剂；每单位制剂含有5-15mg的润滑剂。

3.根据权利要求1所述的复方兰索拉唑的速释胶囊，其中药用辅料包括：每单位制剂含有20mg的崩解剂；每单位制剂含有7.5mg的润滑剂。

4.根据权利要求2或3所述，其中崩解剂为交联羟甲基纤维素钠，润滑剂硬脂酸镁。

5.一种制备权利要求1所述的复方兰索拉唑速释胶囊的方法，其特征在于：采用微粉化技术控制其主药成分的粒度在一定的范围内。

6.根据权利要求5所述，兰索拉唑原料粒径范围控制在d₉₀<19μm、d₅₀<4μm、d₁₀<3μm范围内。

7.根据权利要求5所述，复方兰索拉唑胶囊的制备工艺为：

（1）取辅料分别过100目筛备用；

（2）取兰索拉唑微粉化处理，设定分离频率25~40HZ，记作中间体1，备用；

（3）测定中间体1，控制其粒度在d₉₀<19μm、d₅₀<4μm、d₁₀<3μm范围内；

（4）取1/4处方量碳酸氢钠与处方量兰索拉唑混匀，再加入1/4处方量碳酸氢钠混匀，记作混合物料1；

（5）取1/4处方量碳酸氢钠与混合物料1混匀，记作混合物料2；再取1/4处方量碳酸氢钠与处方量交联羧甲基纤维素钠混匀，记作混合物料3；混合物料2与混合物料3两者再次混匀；

（6）加入处方量硬脂酸镁混匀，记作中间体2；

（7）测定中间体2，使中间体含量在96.0~103.0%范围内；

（8）灌装胶囊。