[发明专利]一种次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物的制备，其特征在于先将主药次水杨酸铋微粉化，其余辅料过100筛网备用；然后称取处方量的次水杨酸铋和填充剂混合均匀；再加入处方量的内加粘合剂和内加崩解剂，混合均匀；以十二烷基硫酸钠溶于适量乙醇为润湿剂，制软材；过24目筛网制粒；烘干；20目筛网整粒；加入外加崩解剂和、润滑剂、助流剂混合均匀；中间体检测；压片，即得次水杨酸铋的快速崩解制剂。

2.根据权利要求1所述的次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物的制备，其特征在于主药次水杨酸铋为不溶性盐，为了减少其在口腔中的沙砾感和不适，将其进行微粉化，粒径范围控制为50-150μm。

3.根根据权利要求1所述的次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物的制备，其特征在于次水杨酸铋的快速崩解制剂中的填充剂选自微晶纤维素、甘露醇、无水乳糖、喷干乳糖、预交化淀粉中的一种或几种，其中优选微晶纤维素和甘露醇。

4.根据权利要求1所述的次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物的制备，其特征在于次水杨酸铋的快速崩解制剂中的崩解剂选自交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或几种，或同时联用泡腾崩解剂。

5.根据权利要求4所述的次水杨酸铋的快速崩解制剂中的崩解剂，其特征在于联合使用的泡腾崩解剂选自碳酸氢钠与枸橼酸、碳酸氢钠与酒石酸、碳酸氢钠与柠檬酸以及碳酸氢钠与富马酸中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物的制备，其特征在于崩解剂的加入方式可采用内加法、外加法或内外加结合的方法。

7.根据权利要求1所述的次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物的制备，其特征在于引湿剂选自微晶纤维素、氯化钠、十二烷基硫酸钠；优选十二烷基硫酸钠，用量小于0.5%。

8.根据权利要求1所述的次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物的制备，其特征在于粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮K90或K30、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素中的一种或几种，优选乙烯吡咯烷酮K90或K30。

9.根据权利要求1所述的次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物的制备，其特征在于润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、胶体二氧化硅、滑石粉中的一种或几种，优选微粉硅胶或胶体二氧化硅联合使用硬脂酸镁。

10.根据权利要求1所述的次水杨酸铋的快速崩解制剂组合物的制备，其特征在于次水杨酸铋的快速崩解制剂可以是分散片、口腔崩解片和泡腾片。