[发明专利]慈航颗粒的制备方法及质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，尤其涉及一种慈航颗粒的制备方法及质量控制方法。

背景技术

慈航片为国家食品药品监督管理局中药地方标准上升国家标准部分（外科妇科分册）收载的品种（WS-11252（ZD-1252）-2002），由益母草、川芎、当归三味药组成，具有逐瘀生新之效，用于妇女经血不调、癥瘕痞块、产后血晕、恶露不尽。然而，原剂型片剂存在如下不足崩解较慢、不易吸收、不易于服用等问题。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种崩解较快、容易吸收、方便服用的慈航颗粒的制备方法及质量控制方法。

为解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：慈航颗粒的制备方法，取川芎150g粉碎成细粉，过100目筛，备用；当归200g照中国药典流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用80%乙醇做溶剂，收集6倍当归药材量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至80℃时相对密度为1.22-1.25的清膏一，药渣与益母草300g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.22-1.25的清膏二，将细粉、清膏一、清膏二及适量糊精和甜菊素混匀，制成颗粒，即得。

糊精760g、甜菊素1.5g。

上述慈航颗粒的质量控制方法，包括定性鉴别和定量测定，具体是：

（1）定性鉴别

取慈航颗粒2.5g，研细，加乙醚30ml，浸渍1h，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加1ml使溶解，作为供试品溶液；另取当归、川芎对照药材各0.5g，分别加乙醚10ml，同法制成对照药材溶液，照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以体积比9:1的正己烷醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（2）定量测定

色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积比为17:83的乙腈-0.085％磷酸溶液为流动相，检测波长为316nm，柱温35℃，理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000；

对照品溶液的制备

取阿魏酸对照品10mg，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加70％甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取3ml，置50ml棕色量瓶中，加70％甲醇至刻度，摇匀，即得每1ml含阿魏酸12μg的对照品溶液；

供试品溶液的制备

取过三号筛的慈航颗粒粉末适量，相当于当归0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇20ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70％甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；

测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

针对现有慈航片崩解时间长、生物利用度低、服用不便等缺点，发明人在慈航片基础上，经二次开发研究，将原剂型改为颗粒剂，使其具有服用易、崩解快、吸收快、显效快等优点；同时，选用无糖辅料和低热量的矫味剂，糖尿病病人也可以服用，而不必担心副作用。建立的质量控制方法，包括定性鉴别和定量测定，可确保用药的安全性及有效性，提高慈航颗粒相关产品的质量水平。

具体实施方式

实施例1

取川芎150g粉碎成细粉，过100目筛，备用；当归200g照中国药典流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法，用80%乙醇做溶剂，收集6倍当归药材量的渗漉液，回收乙醇，浓缩至80℃时相对密度为1.24的清膏一，药渣与益母草300g加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.22的清膏二，将细粉、清膏一、清膏二及糊精760g、甜菊素1.5g混匀，制成颗粒，即得。

实施例2

清膏一的相对密度为1.22，清膏二的相对密度为1.24，其他基本同实施例1。

实施例3

清膏一的相对密度为1.25，清膏二的相对密度为1.25，其他基本同实施例1。

实施例4

取实施例1至3的慈航颗粒，按以下进行质量分析。

（1）定性鉴别