[发明专利]一种可吸收血管结扎夹及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种由包含生物可降解脂肪族聚酯材料的原料制备而成的外科手术用的生物可吸收血管结扎夹。详细而言，涉及生物相容性优异、在生物体内降解时间可调节的生物可降解脂肪族聚酯材料，以及由此制备的具有柔韧性和良好夹闭力、结构优化的外科手术用的生物可吸收血管结扎夹。此外，本发明还涉及所述血管结扎夹的制备方法。

背景技术

止血技术是外科手术基本操作技术的核心之一，人体任何部位的外科操作几乎无一例外地涉及到出血与止血，止血技术已由过去单纯的器械止血措施发展为现代外科条件下包括药物、材料、器械、麻醉等在内的完善的技术体系。而找到出血部位，对出血血管进行处理才是止血的真正关键。结扎、缝合、填压、热止血等传统方法至今仍在发挥重要作用，另一方面，在此基础上发展起来的血管夹、止血纱布、吻合器、高频电刀（radio knife）、超声刀（ultracision-harmonic scalpel）、结扎束血管闭合系统（electothermal bipolar vessel sealer）等也正被广泛应用于手术中，其可有效封闭血管，预防和减少术野出血。

血管结扎夹，是近年来出现的一种针对深部中小血管出血的外科止血耗材，用于阻断血流或钳夹闭塞血管，例如在动脉瘤手术中使用的动脉瘤夹，胆管手术中的胆管夹等。其材料多为银或合金，其次是医用塑料，常见的有银夹、钛夹、钽夹、hem-o-lok夹等。这些类型的血管结扎夹由于其不可吸收性，最终将遗留在患者体内，被组织包裹，成为异物。遗留在患者体内的结扎夹会导致人体组织产生异物反应或刺激组织产生炎症、疼痛等并发症；同时金属结扎夹还会影响患者术后的X射线、CT、MRI等检查。因此，由生物可降解或可吸收材料制成的血管结扎夹是解决这一问题的良好方式。

外科可吸收性血管结扎夹的实验研究始于二十世纪八十年代初期。专利文献1公开了一种高分子量聚对二氧环己酮的制备方法，但是并没有开展针对由聚对二氧环己酮制备的医用材料的生物相容性的研究，以及其制备医疗耗材时批量生产的加工成型技术的研究。现有已知聚对二氧环己酮材料质地柔韧，由此材料制作的医疗耗材强度不够，需要对其成型工艺作进一步优化。专利文献2、3制成的结扎夹所用材料为聚乳酸和聚乙醇酸的共混物，这些材料虽然具有可接受的生物相容性，但是该结扎夹的降解时间不可调节。

虽然经过业界内多年的研究，血管结扎夹的性能得到了大幅的提升，但是血管结扎夹的改进一直围绕在可降解脂肪族聚酯均聚或共聚物之间进行，而且关于调控血管结扎夹降解时间的文献报道甚少。目前亟待开发一种可针对植入部位不同而降解时间可调的、具有良好生物相容性的生物可降解材料，并且由此能将其应用于血管，具有能避免手术操作引起周围组织损伤的新型结构的血管结扎夹。

专利文献1：公开号为CN101186686A的中国专利

专利文献2：公开号为US4741337的美国专利

专利文献3：公开号为US4889119的美国专利

发明内容

发明要解决的问题

本发明人为了解决现有技术中血管结扎夹的不足，从血管结扎夹的材料选择、制备工艺、形状设计三方面进行了刻苦钻研。结果发现通过使用包含生物可降解脂肪族聚酯材料的原料，经一定的熔融注塑成型工艺、在特定形状的模具中注塑成型的方法，从而能获得既具有柔韧性又具有良好夹闭力，降解时间可调控（0.5-24个月）的单层可吸收血管结扎夹；该血管结扎夹具有良好的生物相容性；该血管结扎夹最终可完全被人体吸收，对人体组织没有刺激性。

用于解决问题的方案

可以通过以下方案来实现本发明的上述目的。

[1]一种可吸收血管结扎夹，其特征在于：所述血管结扎夹由包含生物可降解脂肪族聚酯材料的原料制备而成，所述结扎夹具有良好的生物相容性。

[2]根据第[1]项所述的可吸收血管结扎夹，其中，所述生物可降解脂肪族聚酯为对二氧环己酮（PDO）、乙交酯（GA）、丙交酯（LA）、己内酯（CL）、三亚甲基碳酸酯（TMC）中任一种的均聚物或它们中任意二种以上单体的共聚物，其粘均分子量为10万~80万。

[3]根据第[2]所述的可吸收血管结扎夹，其中，所述生物可降解脂肪族聚酯为对二氧环己酮与选自乙交酯、丙交酯、己内酯、三亚甲基碳酸酯中的一种或一种以上的共聚物。