[发明专利]一种治疗口腔溃疡的涂膜剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及含有多糖衍生物的敷料，特别涉及治疗口腔溃疡的壳聚糖碘涂膜剂。

背景技术

口腔溃疡，又称为“口疮”，是发生在口腔粘膜上的表浅性溃疡，大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形，溃疡面为凹、周围充血。溃疡具有周期性、复发性及自限性等特点，好发于唇、颊、舌缘等。通常认为病因有外源性因素(病毒和细菌)和内源性诱导因素(激素的变化、精神心理因素、营养缺乏、系统性疾病及免疫功能紊乱)相互作用而致病。

壳聚糖是一种生物性能优异的高分子化合物，吸附碘后，碘的热稳定性大大提高，同其它碘伏一样，壳碘可释放出元素碘，因而具有强的消毒杀菌作用。该产品无毒，稳定性好，无刺激性。有文献报道了壳聚糖碘的灭菌效果（见《壳聚糖碘液杀菌效果的实验观察》，载于衡阳医学院学报(医学版) 2000年05期）,其所用壳聚糖是水溶性壳聚糖。

在中国专利数据库中，涉及用壳聚糖制剂治疗口腔溃疡的专利申请件不多，仅有200510023385.4号《一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法》、200510025169.3号《糜-胰蛋白酶口腔溃疡膜》和200810233762.0号《治疗口腔溃疡的药物》。上述方案中，使用了壳聚糖作为药物的一种原料，但迄今为止并没有使用壳聚糖碘制剂治疗口腔溃疡的专利申请件。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗口腔溃疡的涂膜剂，它具有稳定性好、治疗效果佳的优点，为人类健康服务。

本发明的又一目的是提供治疗口腔溃疡的涂膜剂的制备方法，使之能够实现临床的实际应用。

发明人提供的治疗口腔溃疡的涂膜剂，以壳聚糖碘为主要活性成分，其原料质量配方如下：

壳聚糖碘           0.2％～5％

        羟丙基甲基纤维素   1％～3％   

        冰醋酸             0.1％～2.5％

        聚山梨酯-20        2.0％～15％

        丙三醇             0.2％～5％

        无水乙醇           20％～45％

        碘酸钾             0.005％～0.5％

        纯化水             加至100％。

治疗口腔溃疡的涂膜剂优选的原料质量配方如下：

壳聚糖碘          1％ 

羟丙基甲基纤维素  2％ 

冰醋酸            0.5％ 

聚山梨酯-20       3％ 

丙三醇            1％ 

无水乙醇          30％

碘酸钾            0.025％ 

纯化水            加至100％。

上述壳聚糖碘是以非水溶性壳聚糖为原料与碘络合制得的。

上述羟丙基甲基纤维素、聚山梨酯-20、丙三醇、无水乙醇、碘酸钾、纯化水均符合《中华人民共和国药典》的要求。

提供的治疗口腔溃疡的涂膜剂制备方法，包括以下步骤：

① 按照原料质量配方称料，备用；

② 在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解；

③ 之后加入羟丙基甲基纤维素，搅拌过夜，使其完全溶解；接着加入无水乙醇，搅拌均匀；

④ 取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到上一步物料中混合，搅拌均匀；

⑤ 用余下的纯化水加至100％，搅拌均匀；

⑥ 灌装、包装，即得产品。

治疗口腔溃疡的涂膜剂的使用方法是外用，即将该涂膜剂涂抹于患处，1日2～3次。

本发明提供的治疗口腔溃疡的涂膜剂中，壳聚糖碘起消毒杀菌、促进愈合的作用，冰醋酸用于调节pH值，并起到协同增溶效果，聚山梨酯-20起增溶作用，丙三醇起调合及保湿作用，碘酸钾起稳定剂作用，羟丙基甲基纤维素起增加粘稠度的作用，纯化水为稀释剂。因此，本发明治疗口腔溃疡的涂膜剂具有高效广谱杀菌、消炎、止痛、促进溃疡面愈合等功效；该涂膜剂无毒，对口腔黏膜无刺激性，稳定性好、使用方便的优点，可用于口腔溃疡的止痛及治疗。