[发明专利]穿琥宁注射液配制工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种注射剂的配制工艺，特别涉及一种穿琥宁注射液优于传统工艺的新配制工艺。

背景技术

穿琥宁注射液被誉为“中华抗生素”，其主要成分为穿琥宁，辅料为碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、β-巯基乙醇，化学名称为：14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯单钾盐。本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体，用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。其疗效好，副作用少，市场需求量大。

国内有少数企业生产，采用的配制生产工艺均是传统工艺：按标示量110％计算原料使用量；量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,取适量注射用水将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配溶解完全，搅拌均匀备用；将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入主料，搅拌溶解后加入缓冲对溶液和β-巯基乙醇，搅拌溶解测药液PH值应在6.4～6.6之间，最后加入药用炭，搅拌10分钟，静置20分钟。经钛棒、0.45um、0.22um滤膜（0.45um滤膜起泡点压力≥0.24Mpa,0.22um滤膜起泡点压力≥0.34Mpa）过滤至可见异物合格，送检半成品合格交灌封工序。

因穿琥宁注射液配制过程原料含量下降较高达到8%-11%，灯检废品率也高达为3.5％，导致生产成本高，并且存在一定的潜在隐患，直接影响该产品的大批量生产。

经分析得出，以上现象的原因是传统配制工艺对药液的处理方法不合理，导致产品的澄清度不合和纤维较多，在产品配制过程中，虽经过三级过滤，但对于该产品的过滤效果差，不能有效地保证澄明度和纤维等杂质过滤完全，另外活性炭能对原料具有一定的吸附作用，从而降低了原料的利用率，对此我们经过对比筛选，经过反复的实验研究和验证，确认使用纳滤膜（LZ-5T/H）能够较好的解决这一问题。按改进后的工艺生产，灯检废品率降低为0.3%，与原工艺相比，高了3.2%，产品收率提高，并保证了产品的质量稳定性。

发明内容

本发明的目的在于克服以往穿琥宁注射液传统配制工艺的缺陷，提供一种成本低、收率高，成品质量更加稳定的配制工艺。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

处方每1000ml用量，原辅料有：穿琥宁20.0g、碳酸氢钠3.8g、磷酸二

氢钠3.5g、磷酸氢二钠1.4g、β巯基乙醇1.0g，新鲜注射用水加至1000ml；

(1)             按投料比100%计算穿琥宁使用量；

(2)             量取注射用水于配制罐中，降温至50～60℃,将磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配制成缓冲对溶液，搅拌溶解放置备用；

(3)             将碳酸氢钠加入稀配罐，搅拌溶解，再加入穿琥宁，搅拌溶解后加入步骤（2）配制罐的缓冲对溶液和β-巯基乙醇，搅拌溶解，测药液PH值至6.4～6.6；

(4)             用纳滤膜过滤后，送检中间产品合格后交灌封工序。

本发明的积极有益效果是：

按该配制工艺制得的产品具有以下特性：

（1）提高了原料利用率，降低了生产成本；

（2）              产品质量更加稳定，生产成本下降，市场竞争力增强；

研究报告：

检验依据：国家药品标准WS-10001-（HD-0015）-2002

药品来源：用本发明的穿琥宁注射液配制工艺各中试三批的样品。每批50万ml，均严格按处方工艺要求100%投料。

检验结果：新工艺样品全检结果均符合规定。原传统工艺的灯检废品率为3.5%；新的配制工艺灯检废品率为0.3%。

新工艺中试灯检废品率、成品收率统计