[发明专利]一种治疗乳腺增生的中药制剂

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生的中药制剂。

技术背景

乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位，近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化，乳腺增生症是正常乳腺小叶生理性增生与复旧不全，乳腺正常结构出现紊乱，属于病理性增生，它是既非炎症又非肿瘤的一类病，多发于30-50岁女性，发病高峰为35-40岁。2005年11月23日，公开号为CN 1698714A的发明专利公开了一种治疗乳腺疾病的药物乳块消制剂及其制备方法，该发明所述的原料重量配比为：橘叶412.5～1275g、丹参412.5～1275g、皂角275～825g、王不留行275～825g、川楝子275～825g、地龙275～825g，优选为橘叶850g、丹参850g、皂角550g、王不留行550g、川楝子550g、地龙550g。该发明由上述六味药材组成，所提供的制备方法工艺简单，提取不完全，且临床长期疗效不佳，为有效缓解乳腺增生重度患者的病痛，经过长期临床药效学研究、试验，发现选用橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物中的3～6味，按适当重量配比，与药剂学上所述的辅料混合制备成中药制剂，该制剂临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用，该制剂可以是药剂学上所述的任一剂型，最佳剂型为片剂。

发明内容

本发明所提供的一种治疗乳腺增生的中药制剂由3～6种具有疏肝理气、活血化瘀作用的中药提取物和药用辅料组成，该制剂中的中药提取物选自橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物。

 上述各提取物的制备方法如下：

（1）    橘叶提取物：取橘叶净药材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次1小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），浸膏备用，药渣再用70%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），与上述浸膏混匀，喷雾干燥，即得；

（2）    丹参提取物：取丹参净药材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次1小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），浸膏备用，药渣再用70%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），与上述浸膏混匀，喷雾干燥，即得；

（3）    皂角刺提取物：取皂角刺净药材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次1小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），浸膏备用，药渣再用70%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），与上述浸膏混匀，喷雾干燥，即得；

（4）    王不留行提取物：取王不留行净药材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取两次，时间分别为2小时、1.5小时，用70%乙醇回流提取一次，时间为1小时，合并三次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），喷雾干燥，即得；

（5）    川楝子提取物：取川楝子净药材，粉碎成粗粉，加水提取2次，每次1小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），浸膏备用，药渣再用70%乙醇回流提取2次，每次1.5小时，滤过，合并两次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），与上述浸膏混匀，喷雾干燥，即得；

（6）    地龙提取物：取地龙净药材，粉碎成粗粉，用90%乙醇回流提取两次，时间分别为2小时、1.5小时，用70%乙醇回流提取一次，时间为1小时，合并三次滤液，减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃），喷雾干燥，即得。

其中橘叶、丹参、皂角刺和川楝子提取物的制备方法相同，王不留行与地龙提取物的制备方法相同，可以考虑在不影响药物作用的前提下，采取混合提取。

 根据临床需要可以选取上述3～6种提取物与药用辅料配制成任一种药剂学上所述的剂型，其中片剂为优选剂型，由片芯和包衣层组成，其二者所占的重量百分比为：

片芯                 96%～99%

包衣层               1%～4%

（1）片芯由3～6种上述中药提取物、崩解剂、黏合剂和润滑剂组成，各组份所占重量百分比为：

中药提取物           71%～93%