[发明专利]一种治疗乳腺增生的中药制剂

权利要求书

1.一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征是该中药制剂由3～6种具有疏肝理气、活血化瘀作用的中药提取物和药用辅料组成；

其中该中药制剂中的提取物选自橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物；

其中橘叶提取物为橘叶净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，丹参提取物为丹参净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，皂角刺提取物为皂角刺净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，王不留行提取物为王不留行净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，川楝子提取物为川楝子净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，地龙提取物为地龙净药材粗粉的醇提或/和水提液的干燥品，或者将提取方法相同的两种或多种净药材粗粉混合提取，制成混合提取物。

2.根据权利要求1所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征是该制剂是任何可药用的剂型。

3.根据权利要求1和2所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂， 其特征是该中药制剂是片剂，由片芯和包衣层组成，其二者所占的重量百分比为：

   片芯                 96%～99%

包衣层                1%～4% 。

4.根据权利要求3所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于片芯由3～6种具有疏肝理气、活血化瘀作用的中药提取物、崩解剂、黏合剂和润滑剂组成，各组份所占重量百分比为：

中药提取物           71%～93%        

崩解剂               3%～20%

黏合剂               1%～10%

润滑剂               1%～6%

      其中各中药提取物所占重量百分比为：

橘叶提取物          0%～36%

丹参提取物          0%～36%

皂角刺提取物        0%～36%

王不留行提取物      10%～50%

川楝子提取物        10%～36%

地龙提取物          10%～28%  。

5.根据权利要求4所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于片芯所含的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种，黏合剂选自淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮中的一种或几种，润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于片芯所含的崩解剂优选为预胶化淀粉、黏合剂优选为聚维酮、润滑剂优选为滑石粉和硬脂酸镁，所占重量百分比分别为：

预胶化淀粉          3%～20%

聚维酮              1%～10%

滑石粉              1%～5%

硬脂酸镁            0～1%  。

7.根据权利要求3所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于包衣层薄膜衣材料选自羟丙基纤维素、丙烯酸树脂Ⅳ号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、羟丙基甲基纤维素和欧巴代胃溶型包衣粉。

8.根据权利要求7所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于包衣层薄膜衣材料优选为欧巴代胃溶型包衣粉。

9.根据权利要求3所述的一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于该制剂的制备方法包括以下步骤：

（1）片芯的制备   将橘叶提取物、丹参提取物、皂角刺提取物、王不留行提取物、川楝子提取物和地龙提取物中的3～6种提取物或混合提取物与崩解剂混匀，用黏合剂的乙醇溶液或水溶液喷雾制粒，整粒，加入润滑剂混匀，压片，得片芯；

（2）包衣   将薄膜衣材料配成乙醇溶液或水溶液，待片芯置于包衣锅内预热后，开始包衣，片芯增重1%～4%。

10.根据权利要求9所述的一种治疗乳腺增生的中药片剂及其制备方法，其特征在于其薄膜衣材料配制的乙醇溶液或水溶液的浓度为1%～3%。