[发明专利]一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂，其特征在于该中药固体颗粒胶囊剂由中药固体颗粒填充到胶囊壳中得到，所述的中药固体颗粒包括下列重量百分比成分混合制粒得到：

莪术挥发油                              2%～10%

乌灵菌粉                                10%～40%

莪术残渣、浙贝母与泽泻制备的干浸膏      10%～40%

其他制剂辅料                            10%～75%；

所述的莪术挥发油采用饱和水溶液法与β–环糊精包合，莪术挥发油与β–环糊精质量比为1：4～10，包合后的包合物固液分离，不经干燥，水分含量为35%～50%；所述的包合物先与乌灵菌粉混合后制粒，再与莪术残渣、浙贝母与泽泻制备的干浸膏、其他制剂辅料混合制粒干燥制得所述的中药固体颗粒。

2.根据权利要求1所述的一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂，其特征在于该中药固体颗粒由下列重量百分比成分混合制粒得到：

莪术挥发油                              3%～10%

乌灵菌粉                                15%～35%

莪术、浙贝母与泽泻制备的干浸膏          10%～40%

其他制剂辅料                            10%～60%。

3.根据权利要求1或2所述的一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂，其特征在于：莪术挥发油与β–环糊精的包合物采用饱和水溶液法制备，莪术挥发油、β–环糊精、水比为1：4～10：15～30，包合温度控制在25～50℃，搅拌速度60～120转/分钟，反应时间2～5小时。

4.根据权利要求1所述的一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂，其特征在于中药固体颗粒的中药原料按下述重量份配比：

乌灵菌粉60～100份       莪术20～80份 

浙贝母  20～80份         泽泻20～40份。

5.根据权利要求4所述的一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂，其特征在于中药固体颗粒的中药原料按下述重量份配比：

乌灵菌粉70～90份       莪术40～60份 

浙贝母  40～60份        泽泻25～35份。

6.根据权利要求1所述的一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂，其特征在于：其他制剂辅料选自填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂中的一种或多种组合；作为优选，所述的其他制剂辅料选自预胶化淀粉、微晶纤维素、磷酸氢钙、羟丙基纤维素和聚维酮中的一种或几种。

7.一种制备权利要求1~6任意一项权利要求所述的一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂的方法，其特征在于该方法包括以下的步骤：

1）将莪术制备成莪术挥发油；

2）莪术残渣、浙贝母与泽泻制备干浸膏；

3）将莪术挥发油用β-环糊精-水进行包合，所述的莪术挥发油与β–环糊精质量比为1：3～10，通过固液分离得到湿的莪术挥发油包合物，其水分含量为35%～50%；

4）将水分含量为35%～50%莪术挥发油包合物与乌灵菌粉用摇摆式颗粒机预混制粒；

5）将上述预混好的颗粒、干浸膏及其他辅料置制粒机制粒干燥，得颗粒，烘干结束控制水分4.0%～9.0%，制得所述的中药固体颗粒；

6）将上述的中药固体颗粒填充到胶囊壳内。

8.根据权利要求7所述的一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂的制备方法，其特征在于：莪术挥发油包合物的固液分离方法为离心式过滤，板框压滤或减压抽滤，得到的湿性物料；莪术挥发油包合物与乌灵菌粉预混制粒1～3次，不锈钢筛网10～30目。

9.根据权利要求8所述的一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂的制备方法，其特征在于：步骤4）将预混颗粒与干浸膏混合，再加入其他辅料混合，进行湿法制粒或一步制粒。

10.根据权利要求9所述的一种含莪术挥发油和乌灵菌粉的中药固体颗粒胶囊剂的制备方法，其特征在于：所述的湿法制粒的步骤如下：在混合制粒机中加入粘合剂进行制湿颗粒，浆叶转速70～150转/分钟，飞刀转速200～800转/分钟，运行10～30分钟，将湿颗粒置于沸腾干燥机，进风温度45～85℃，干燥5～30分钟，得颗粒，控制颗粒水分4.0%～9.0%；所述的一步制粒的步骤如下：控制物料温度在50±5℃，干燥，水分控制在4.0%～9.0%。