[发明专利]一种田七痛经分散片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及痛经药物分散片的制备方法。

背景技术

由于田七痛经胶囊、田七痛经散具有通调气血、止痛调经的功效，用于经期腹痛及因寒所致的月经失调，在临床被认为是良好的治疗痛经的药物，但是由于田七痛经散、田七痛经胶囊现有制备工艺落后，所有药物只是简单的粉碎。散剂直接进行分装。胶囊剂加入润滑剂后直接填充胶囊。散剂虽然到胃肠道崩解快，但是分装不准，服用不便。胶囊剂型崩解吸收慢。田七痛经散和田七痛经胶囊都是以药材原粉含非药用成分多，生物利用度低，吸收慢，不适合临床痛经等急性症状者使用，并且处方中的五灵脂是动物的粪便直接入药，临床常常会引起患者服用后胃部不适，恶心等症状，患者用药顺应性差，并且以粪便形式直接服用的中药也不符合目前医药界提倡的人性化观念，因此田七痛经散、田七痛经胶囊临床应用范围受到了一定的限制。

田七痛经散、田七痛经胶囊现有工艺的不足之处在于：田七等所有药材以原粉形式入药，未添加有助于崩解吸收的辅料，导致崩解释放慢，药材原粉含非药用成分多，影响田七痛经散和胶囊的吸收快速起效，致使生物利用度低，且处方中的五灵脂是动物的粪便直接入药，临床常常会引起患者服用后胃部不适，恶心等症状，患者用药顺应性差，这些因素影响田七痛经胶囊的崩解和吸收，致使田七痛经散和田七痛经胶囊在应用中受到了很多限制，不能广泛的应用于临床。

发明内容

本发明是要解决现有田七痛经药物存在的崩解释放慢，生物利用度低且顺应性差的技术问题，从而提供了一种田七痛经分散片的制备方法。

本发明的一种田七痛经分散片的制备方法是按以下步骤进行：

一、按质量份数比称取50～100份的田七、1000～2000份的体积浓度为70％～75％的乙醇溶液、50～100份的五灵脂、30～60份的蒲黄、50～100份的延胡索、50～100份的川芎、50～100份的小茴香、30～60份的木香、3000～6000份的去离子水、2～6份的冰片、180～300份的微晶纤维素、100～200份的甘露醇、20～40份的交联聚维酮和4～6份的硬脂酸镁；

二、从步骤一称取的乙醇溶液中取900～1500份和田七混合后浸泡0.5～1h，煎煮2～4次，过滤，合并煎煮液，然后在温度为60～80℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.10～1.15g/cm³，减压至真空度为0.08～0.1MPa后烘干30～36h，粉碎成60～90目细粉，即得田七干膏粉；其中，所述煎煮中第一次煎煮体积浓度为70％～75％的乙醇的质量是田七质量的10～18倍，第二次煎煮体积浓度为70％～75％的乙醇的质量是田七质量的8～16倍，以后每次煎煮体积浓度为70％～75％的乙醇的质量依次递减10％～20％，每次煎煮1.5～2.5h；

三、将步骤一称取的五灵脂、蒲黄、延胡索、川芎、木香、小茴香和去离子水混合后浸泡0.5～1h，煎煮2～4次，过滤，合并煎煮液，然后在温度为70～90℃下，将煎煮液浓缩至相对密度为1.10～1.15g/cm³，减压至真空度为0.08～0.1MPa后烘干40～48h，粉碎成60～90目细粉，即得药材干膏，然后与步骤二得到的三七干膏粉、步骤一称取的冰片混合后，再粉碎成细粉，过100～120目筛，即得原料药粉；其中，所述煎煮中第一次煎煮去离子水的质量是药材质量的10～20倍，第二次煎煮去离子水的质量是药材质量的8～16倍，以后每次煎煮去离子水的质量依次递减10％～20％，每次煎煮1.5～2.5h；

四、将步骤一称取的微晶纤维素、甘露醇和10～15份的交联聚维酮，分别过100～120目筛，然后与步骤三制得的原料药粉混合搅拌10～15min，得混合粉末；

五、向步骤四制得的混合粉末中加入剩余的100～500份乙醇溶液，然后在温度为35℃～40℃下放入电热鼓风干燥箱中烘干3～5h，过20～40目筛，再加入步骤一称取的10～25份交联聚维酮和硬脂酸镁，混合搅拌10～15min后，用压片机压制成为0.4～0.5g/片的分散片，即得田七痛经分散片。

本发明的有益效果是：

1、本发明的田七痛经分散片制备过程中，引湿性小，不需包衣，其采用体积浓度为70％～75％的乙醇溶液提取过滤精制、水提取过滤精制大部分药物，制剂稳定性好，分散均匀度和影响因素中的光照试验、高温试验均较稳定，在高湿试验条件下，含量均无明显变化；

2、本发明的田七痛经分散片制备加入了超级崩解剂硬脂酸镁，可迅速起效，崩解时间为85秒，具有积极的临床意义，能更好的为广大痛经患者服务；