[发明专利]热溶增塑乙基纤维素水分散体缓控释包衣材料制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种水分散体缓控释包衣材料的制备方法，属于生物药用辅料领域。

背景技术

乙基纤维素是一种非水溶性的缓控释包衣材料，性质稳定，具有耐化学药品、耐酸、耐碱和耐热的特性，同时易与蜡、树脂、增塑剂等相容，因此在药物制剂领域应用广泛，尤其是缓控释薄膜包衣领域应用较多，但应用时需要大量的有机溶剂溶解，污染环境，成本高。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种热溶增塑乙基纤维素水分散体缓控释包衣材料制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

热溶增塑乙基纤维素水分散体缓控释包衣材料制备方法，包括如下步骤：

（1）热溶增塑：按质量比为100：60-100：10-50的比例，将乙基纤维素、乙醇和癸二酸二丁酯放入反应罐中，在温度为80℃-145℃、转速为25-60转/分钟的条件下，搅拌20-300min，停止搅拌；

（2）相转变：将步骤（1）的产物在80℃-145℃下保温3-8h，依次加入油酸、氨水、蒸馏水和二氧化硅；在80℃-145℃，在转速为25-60转/分钟的条件下进行乳化，乳化时间为10-15h，冷却至室温，得到成品，所述油酸、氨水、蒸馏水、二氧化硅与乙基纤维素的质量比为2-100：50-500：50-700：1-75：100。

步骤（1）热溶增塑优选为：按质量比为100：80：30的比例，将乙基纤维素、乙醇和癸二酸二丁酯放入反应罐中，在温度为100℃、转速为40转/分钟的条件下，搅拌100-200min，停止搅拌。

步骤（2）相转变优选为：将步骤（1）的产物在100℃下保温4-6h，依次加入油酸、氨水、蒸馏水和二氧化硅；在100℃，在转速为40转/分钟的条件下进行乳化，乳化时间为13h，冷却至室温，得到成品.所述油酸、氨水、蒸馏水、二氧化硅与乙基纤维素的质量比为4-50：100-300：100-500：2-37：100。

本发明的优点：本发明利用热溶增塑法预先将乙基纤维素与增塑剂癸二酸二丁酯、乙醇混合。然后采用相转变制备水分散体缓控释包衣材料，本发明的方法制备的包衣材料具有固体含量高（25-33%）、低粘度（室温25℃时检测小于100mPa*s）、成膜性好、缓控释效果明显的特点，同时加工工艺更加简化，对加工设备要求不高，产品价格较低。

附图说明

图1为本发明的方法制备的热溶增塑乙基纤维素水分散体缓控释包衣材料对药物释放度的测定。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1

热溶增塑乙基纤维素水分散体缓控释包衣材料制备方法，包括如下步骤：

（1）热溶增塑：按质量比为100：80：30的比例，将乙基纤维素、乙醇和癸二酸二丁酯放入反应罐中，在温度为100℃、转速为40转/分钟的条件下，搅拌150min，停止搅拌；

（2）相转变：将步骤（1）的产物在100℃下保温5h，依次加入油酸、氨水、蒸馏水和二氧化硅；在100℃，在转速为40转/分钟的条件下进行乳化，乳化时间为13h，冷却至室温，得到成品，所得成品室温25℃时检测其粘度值为99mPa*s，所述油酸、氨水、蒸馏水、二氧化硅与乙基纤维素的质量比为40：200：300：25：100。

实施例2

热溶增塑乙基纤维素水分散体缓控释包衣材料制备方法，包括如下步骤：

（1）热溶增塑：按质量比为100：70：20的比例，将乙基纤维素、乙醇和癸二酸二丁酯放入反应罐中，在温度为110℃、转速为30转/分钟的条件下，搅拌100min，停止搅拌；

（2）相转变：将步骤（1）的产物在110℃下保温6h，依次加入油酸、氨水、蒸馏水和二氧化硅；在110℃，在转速为30转/分钟的条件下进行乳化，乳化时间为12h，冷却至室温，得到成品，所得成品室温25℃时检测其粘度值为97mPa*s所述油酸、氨水、蒸馏水、二氧化硅与乙基纤维素的质量比为50：100：500：2：100。

实施例3

热溶增塑乙基纤维素水分散体缓控释包衣材料制备方法，包括如下步骤：

（1）热溶增塑：按质量比为100：90：40的比例，将乙基纤维素、乙醇和癸二酸二丁酯放入反应罐中，在温度为135℃、转速为50转/分钟的条件下，搅拌200min，停止搅拌；