[发明专利]一种无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型及其制备方法

权利要求书

1.一种无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

将结晶状阿德福韦酯纯品与药用辅料按重量比为1:1-10混合，溶于体积分数为40%-100%的有机溶剂中，加热至30-80℃使其充分溶解，加入分散剂和其他药用辅料，湿法制粒，过10-60目筛，在20-80℃温度下干燥，干燥失重控制在2%-3%之间，加入辅料，压片或装入胶囊即得。

2.根据权利要求1所述的无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型的制备方法，其特征在于所述其他药用辅料是崩解剂、填充剂、粘合剂和润滑剂中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型的制备方法，其特征在于分散剂是聚维酮。

4.根据权利要求2所述的无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型的制备方法，其特征在于崩解剂包括羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、羟丙甲纤维素，交联聚维酮和交联羧甲纤维素钠中的任何一种或混合物。

5.根据权利要求2所述的无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型的制备方法，其特征在于填充剂包括预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、甘露醇中的一种或混合物。

6.根据权利要求2所述的无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型的制备方法，其特征在于粘合剂包括羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚维酮、聚乙二醇、聚乙烯砒咯烷酮、淀粉、糊精、明胶和羧甲基纤维素中的一种或混合物。

7.根据权利要求2所述的无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型的制备方法，其特征在于润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、微粉硅胶、硬脂富马酸钠和滑石粉中的任何一种或混合物。

8.根据权利要求2所述的无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型的制备方法，其特征在于所使用的有机溶剂为二氯甲烷、甲醇、乙醇、正丙醇、异丙醇、乙酸乙酯、丙酮中的一种或几种。

9.一种无定形阿德福韦酯固体分散口服剂型，其特征在于是通过下述方法制得：将结晶状阿德福韦酯纯品与药用辅料按重量比为1:1-10混合，溶于体积分数为40%-100%的有机溶剂中，加热至30-80℃使其充分溶解，加入包括分散剂在内的其他药用辅料，湿法制粒，过10-60目筛，在20-80℃温度下干燥，干燥失重控制在2%-3%之间，加入辅料，压片或装入胶囊即得。