[发明专利]中药牛菩子软胶囊制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种中药牛蒡子软胶囊制剂，其特征在于，其组分及其质量百分比为：38.4%的药物浸膏粉、59.2%的大豆油和2.4%的蜂蜡。

2.  根据权利要求1所述的中药牛蒡子软胶囊制剂，其特征是，所述的药物浸膏粉为:浅黄色至黄色粉末，以UV分光光度法测定其中含牛蒡子总木脂素类含量大于等于64.1%

  一种根据权利要求1所述的中药牛蒡子软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤:

    第一步、取中药牛蒡子药材粗粉，用乙醇纯水溶液回流提取后，将滤液进行减压浓缩以回收多余乙醇，制得流浸膏;

第二步、将流浸膏与5-8倍体积的纯水混合后制得混悬液，将混悬液用10-15倍体积的石油醚进行萃取处理，然后弃去萃取液底部的石油醚，再向将萃取液上部纯水层中加入8-12倍体积的乙酸乙酯进行二次萃取，最后弃去二次萃取液的纯水层并通过减压浓缩余下的二次萃取液制成稠膏，将稠膏置于60℃真空环境下干燥处理制得干膏;

第三步、将干膏采用机械方法粉碎，过100-160目筛后加入1.4-2.0倍质量比的植物油，并采用机械方法进一步研磨，得压丸填料;

第四步、将明胶、甘油和纯水以体积比为20: 8: 20的比例混合后加入总质量的0.5%的Fe₂O₃。

3.并置于溶胶罐中，在65℃环境下对溶胶罐进行加热1h制成胶片，然后调整温度至48℃并采用旋转模压法将胶片进行压丸处理，制得软胶囊，将所述软胶囊干燥处理后制得中药牛蒡子软胶囊制剂。

4.根据权利要求3所述的中药牛蒡子软胶囊制剂的制备方法，其特征是，所述的回流提取是指:采用浓度为60-90%体积百分比的乙醇纯水溶液回流处理2-4次，每次回流时间为2-4个小时，回流后采用绢布进行过滤提取。

5.根据权利要求3所述的中药牛蒡子软胶囊制剂的制备方法，其特征是，所述的减压浓缩是指:在温度为60℃，气压为-1.0Mpa的环境下将滤液进行浓缩，制成流浸膏。

6.根据权利要求3所述的中药牛蒡子软胶囊制剂的制备方法，其特征是，所述的植物油是指含有4%质量百分比蜂蜡的植物油，该植物油是指:大豆油、蓖麻油、花生油或芝麻油中的一种。

7.根据权利要求3所述的中药牛蒡子软胶囊制剂的制备方法，其特征是，所述的干燥处理是指在温度为26℃，湿度为30%的条件下干燥22-26h后取出软胶囊。