[发明专利]生物可吸收医用人体腔道内支架及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物可吸收医用人体腔道内支架，特别涉及一种由采用单根或多根镁合金长丝材经交叉编织而成的管网状支架、附着在镁合金丝材表面的可降解生物陶瓷薄膜底层、同时负载有特定药物和医用X射线显影剂的可降解高分子表面层组成的可吸收医用人体腔道内支架，具有优异的柔顺性、可吸收性、抗再狭窄能力、降解速度可控、Ｘ射线显影能力强等优点，可用于扩张和支撑狭窄的血管、食管、胆管、肠道或尿道等人体内管腔道，属于医疗器械技术领域。

背景技术

血管栓塞、食管癌、前列腺增生和胆道结石是生活中常见的管腔梗阻性疾病，临床上可采用开放性手术治疗，不仅手术操作难度大，并且存在一些难以解决的问题，如并发症多、危险性大、复发率高等，这就需要一种更为简便、安全有效的方法来解决以上难点，利用内支架的介入是一种行之有效的方法。

腔道内支架是一种常用的器械，具有各种形状，管状是最常见的。临床使用的人体腔道用内支架多为网格状或螺旋丝状结构，植入人体后，用来扩张和支撑狭窄的血管、食道、胆道﹑肠道及尿管等人体内管腔道，解除腔道梗阻，保持腔道畅通，操作简便，疗效可靠，并发症少。

然而，现有医用支架还存在很多缺陷，表现在如下几个方面：

(1)临床使用的医用金属支架均为体内不可被降解吸收，长期存在会导致管壁内皮细胞增生而再狭窄。

目前，临床采用的血管与非血管支架都采用不锈钢、镍钛超弹性合金等在体内不可降解的金属材料制备，长期在体内存在易刺激内皮细胞增生，从而发生再狭窄。例如，目前，血管支架再狭窄发生率在15-30%左右，在血管内径小于3mm的情况下，再狭窄的发生率更高。

降低血管支架再狭窄发生率的方法是使血管支架本身载药，可达到局部用药的效果，这给有效防止血管再狭窄带来曙光。通常是将药物、可降解载体材料和溶剂混合成溶液，然后采用溶液喷涂或溶液浸渍法在血管支架表面获得带药物的可降解药物层。采用可降解材料为药物载体，药物在载体生物降解的同时可恒速释放，使血药浓度在一段时间内维持在一个稳定的水平，这是最为理想的。而可降解载体本身也会降解为小分子或单体，最终被机体吸收或代谢，无需再取出。

现在，载药血管支架在临床得到很好的应用，尤其是防治血管支架早期再狭窄问题效果明显，但长期留在体内发生再狭窄的问题却无法得到有效解决，事实上，如果支架在体内不能被降解吸收，发生再狭窄是不可避免的。

（2）目前，正处于研究开发阶段的可降解医用血管支架多为镁合金支架。镁合金在人体内耐腐蚀性能差，降解速度太快，因此，很多研究在镁合金支架表面进行表面涂层处理，采用表面涂层技术在支架表面获得不同组分的陶瓷涂层或聚合物高分子层，可以有效控制支架体内的降解速度，甚至在镁合金支架表面的可降解聚合物涂层中携带药物，以防治再狭窄发生。此外，作为轻金属材料，镁合金支架在体内的X射线显影困难，为此，也可在镁合金支架两端加上重金属显影标记或在涂层中添加医用X射线显影剂，以便体内安装、检查。

总之，国内外研究者在可吸收镁合金支架研制方面取得了很多进展，尽管目前还没有能在临床推广应用。

（3）目前，制备镁合金支架的材料多为镁合金细管，并通过激光或机械加工。有极个别报道认为可用镁合金短丝材或细杆，并通过焊接的方法制备支架，但由于镁合金焊接性能很差，焊接成功率和质量低，且支架中存在的焊点耐腐蚀性能更差，在人体内会加速腐蚀并失效破坏。

采用一根或多根镍钛超弹性合金长丝或不锈钢长丝，通过编织的方法制备出的医用支架具有非常好的柔顺性，这类支架在手术安装和体内使用过程中，对血管、食道等内腔道管壁的损伤小、刺激少，因此，在临床得到了很好的应用。然而，采用镁合金长丝并通过整体编织制备的可吸收镁合金医用支架却未见有任何报道。

发明内容

技术问题：目前，临床医用不锈钢、镍钛合金金属支架在体内不能被降解吸收，而常见研究报道的可吸收医用镁合金支架多采用镁合金管材经激光切割加工，柔顺性差；镁合金焊接性能差，这就导致通过焊接加工制备镁合金医用支架困难，且支架中存在的耐腐蚀性能更差的焊缝、接点，可加速支架体内腐蚀失效。此外，镁合金支架还存在降解速度快、Ｘ射线显影困难等技术难题。本发明的目的是提供一种生物可吸收医用人体腔道内支架及其制备方法，对上述技术问题提供一种整体解决技术方案。

技术方案：本发明的生物可吸收医用人体腔道内支架通过以下技术方案加以实现：