[发明专利]一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属生物医用材料的应用领域，涉及一种镂空型PP/PVDF复合疝气补片及其制备方法。

背景技术

日常生活中，人体组织和器官的缺失、破损或功能衰竭十分常见，对人们健康和生命构成了严重的威胁。长久以来人们不断地探索和研究材料和生物技术，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。

疝气，即人体组织或器官一部分离开了原来的部位,通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位。疝气是一种多发性疾病，尤其是老人和儿童患病率较高。由于疝气会引发多种疾病，对人们健康和生命构成了严重的威胁。疝气如不治疗,随时可有嵌顿之险。如出现疼痛、质地较硬、按揉不易还纳并伴有腹痛、腹胀,渐渐出现恶心呕吐等表现,时间较久可致肠管缺血坏死危及生命。一般成年人患有疝气之后不能自行康复，必须借助外部手段进行治疗。针对疝气，有不同的治疗方法。其中传统的治疗方法包括：①疝气带；②中药疗法；③注射封闭；④外科手术等。对于成人而言，一般采用手术治疗。传统手术是把破损处直接用粗线缝上，这种方法不足之处在于张力缝合、疼痛剧烈、恢复慢。

疝气补片的出现为疝气治疗提供了新的思路。Kugel【Kugel，Hernia mesh Patch with seal stiffener，U.S.Pat.No.6,290,708】设计了双层惰性材料网结构的疝气补片，第一层是疝气修补材料，第二层是加强材料，起到手术时疝气补片不会发生折叠的作用。John Allen Pacey【John Allen Pacey，Percutaneous cannula delvery system for hernia Patch，US2002/0103494A1】利用镍铬加强的聚四氟乙烯塑料，制备了疝气补片。GregoryA Spitz【GregoryA Spitz，Methods and apParatus for the rePair of hernias，US2005/0159777A1】设计了一种疝气修补膜，通过把疝囊放入腹膜前间隙中，给疝囊放气后，便会平展开来，起到疝气修补的作用。目前中国大陆市场上主要使用美国外科公司（Tyc Surgipro Plug Mate）、美国强生公司的产品和美国巴德（Bard）公司的Perifix Plug。这几种产品都是由PP所制得，均由一个锥状的充填物和一枚平片组成，采用的手术方式为填充式腹股沟疝修补术。

近年来，国内研究人员在疝气补片方面也做了研究。陈南梁【陈南梁等，聚丙烯经编疝气补片及其制备方法：CN1775188】用医用级聚丙烯单丝通过编织制备了疝气补片，产品稳定性与均匀性好，质量达到或超过国外同类产品。沈新元等人【沈新元等，一种用于医用疝气补片的网状织物；CN101518478】用医用级聚己内酯通过编织制备了疝气补片，产品生物稳定性、生物相容性好，聚己内酯单丝刚度相对较大，产品力学性能较好。由于聚己内酯可降解，不需要再次手术取出。生玉英等人【生玉英等，疝气补片，CN2863013】发明了一种永久植入人体内的PP疝气补片。其主要由外层网塞、平片网片组成，特征是在外层网塞内设置二片四叶花瓣状网片，二片四叶花瓣状网片套在外层网塞内形成锥形体。这种补片紧凑，合理；能根据疝的大小任意裁剪，病人适应性强，手术时间大大缩短，病人痛苦小，恢复时间短，并可预防疝复发。该产品的缺点是结构复杂，制备工艺繁琐。

目前，国内外的单组份疝气补片都是由PP纤维编织而成的，但是由于PP与内肠周围组织粘连严重、有一定的慢性排斥、慢性感染率，所以一般不宜直接接触腹腔，因此PP疝气补片有一定的使用局限性。为克服这个缺点，人们采用双层纤维编织的方法制备疝气补片。双层补片的一面为PP纤维层，在进行疝气修复手术时此面朝向腹壁，利用PP材料易与人体组织产生粘连的性能对疝气补片进行固定；补片的另一面通常为润滑性较好的材料如聚四氟乙烯（PTFE；代表产品为美国巴德公司的SpermaTex、Ventralex、CruraSoft和Parastomal补片；法国Cousin公司的Intramesh T1补片等）和聚偏氟乙烯（PVDF；代表产品为DynaMesh-IPOM、DynaMesh-IPST补片）等，手术时此面朝向内脏器官，充分发挥PVDF良好的润滑性，使其不易与内脏器官产生粘连现象。这种双层结构的疝气补片通常用于腹壁疝修复（支持开放和腔镜手术，腹膜外和腹腔内均可放置）和造口旁疝专用。