[发明专利]一种含有生物蛋白的外用溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种含有生物蛋白的外用溶液，其特征在于按重量体积比（g/100ml）计算，含有生物蛋白的量为5-50mg/100mL、缓冲体系为0.5-2g/100mL、稳定剂、保护剂，余量为注射用水。

2.一种根据权利要求1所述的生物蛋白外用溶液，其特征在于所含的生物蛋白为成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、超氧化物歧化酶、卵磷脂化超氧化物歧化酶、层粘连蛋白、人类补体因子H、脂朊脂酶、双调蛋白中的任意一种，其中优选为成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、卵磷脂化超氧化物歧化酶。

3.一种根据权利要求2所述的生物蛋白外用溶液，其特征在于所述成纤维细胞生长因子为酸性成纤维细胞生长因子（aFGF）或碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）。

4.一种根据权利要求1所述的生物蛋白外用溶液，其特征在于所含的缓冲体系选自柠檬酸/柠檬酸钠体系或磷酸二氢钠/磷酸氢二钠体系或柠檬酸/磷酸二氢钠体系或柠檬酸/磷酸氢二钠体系。

5.一种根据权利要求1所述的生物蛋白外用溶液，其特征在于所含的稳定剂为5-30mg/100mL表面活性剂和10-50mg/100mL选自低分子右旋糖酐或乙二胺四乙酸或乙二胺四乙酸二钠或乙二胺四乙酸钠钙中任意一种的组合物。

6.一种根据权利要求4所述的生物蛋白外用溶液，其特征在于，其中表面活性剂选自吐温80、氨基酸型、脂肪酸山梨坦、十二烷基磺酸钠中的任意一种。

7.一种根据权利要求1所述的生物蛋白外用溶液，其特征在于所含的保护剂为1-10g/100mL甘油与5-50mg/100mL选自蔗糖八硫酸酯钠、葡聚糖硫酸酯、植酸、质酸钠、植酸钙、植酸镁、植酸钾、卵黄高磷蛋白、多聚磷酸铵、肌醇六硫酸酯中的任意一种的组合物。

8.一种根据权利要求1制备生物蛋白外用溶液的方法，步骤如下：

（1）在局部百级的洁净区内将处方量的缓冲体系、稳定剂、保护剂溶解于100ml注射用水中，用0.5-2mol/L盐酸或者氢氧化钠调节溶液pH值到4-6 ；

（2）用0.22um滤膜过滤除菌，收集滤液，添加注射用水至1L ；

（3）添加处方量的无菌生物蛋白混匀；

（4）按每瓶2.5ml装量无菌灌装至喷雾瓶中，填充无菌氮气； 

（5）使用塑料袋在万级洁净区内完成包装，保存于2-8℃。