[发明专利]一种酮咯酸氨丁三醇注射液

权利要求书

1.一种酮咯酸氨丁三醇注射液，其特征在于，包括以下成分：

其中，所述稳定剂选自：胆固醇、油酸、油酸钠、甘油或泊洛沙姆188；

其中，所述PH调节剂选自：盐酸、磷酸、NaOH溶液。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

3.根据权利要求1或2所述的注射液，其特征在于，所述稳定剂选自：甘油或泊洛沙姆188，所述PH调节剂为1mol/L NaOH溶液。

4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

5.权利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

6.权利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

处方:

制备工艺:

1）称取处方量酮咯酸氨丁三醇、用适量的注射用水搅拌至完全溶解后，加入处方量甘油并补加注射用水至80%处方量，搅拌均匀，1m/L NaOH溶液粗调PH值至6.8左右,

2）加入针用活性炭搅拌20分钟，脱碳过滤。补加注射用水至处方量，NaOH溶液调最终PH值7.0-7.5，过滤至药液澄清，检测半成品含量,

3）半成品检测合格后，向每支洁净的安瓿中充氮并灌装1ml合格药液，封口，装盘,

4）在121℃下，流通蒸汽下灭菌15分钟,

5）对灭菌后药品进行灯检，即得。

7.权利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

处方:

制备工艺:

1)称取处方量酮咯酸氨丁三醇、用适量的注射用水搅拌至完全溶解后，加入处方量甘油并补加注射用水至80%处方量，搅拌均匀，NaOH溶液粗调PH值至6.8左右,

2)加入针用活性炭搅拌20分钟，脱碳过滤。补加注射用水至处方量，NaOH溶液调最终PH值7.0-7.5，过滤至药液澄清，检测半成品含量,

3)半成品检测合格后，向每支洁净的安瓿中充氮并灌装1ml合格药液，封口，装盘,

4)在121℃下，流通蒸汽下灭菌15分钟,

5)对灭菌后药品进行灯检，即得。

8.权利要求1所述的注射液，其特征在于，包括以下成分：

处方:

制备工艺:

1）称取处方量主药、用少量注射用水搅拌至完全溶解后，加入处方量泊洛沙姆188，搅拌使完全溶解，补加注射用水至80%处方量，搅拌均匀，用NaOH溶液调PH值至6.8左右；

2）加入针用活性炭搅拌20分钟，脱碳过滤。补加注射用水至处方量，NaOH溶液调最终PH值7.0-7.5，过滤至药液澄清，检测半成品含量；

3）半成品检测合格后，向每支洁净的安瓿中充氮并灌装1ml合格药液，封口，装盘；

4）在121℃下，流通蒸汽灭菌15分钟；

5)对灭菌后药品进行灯检，即得。

9.一种权利要求1-5中任一注射液的制备方法，包括以下步骤：

1) 称取处方量主药、用少量注射用水搅拌至完全溶解后，加入处方量稳定剂并补加注射用水至60-80%处方量，搅拌均匀，加入ph调节剂粗调PH值6.8-7.0；

2) 加入针用活性炭搅拌，脱碳过滤，补加注射用水至处方量，用ph调节剂调至最终PH值7.0-7.5，过滤至药液澄清，检测半成品含量；

3) 向每支洁净的安瓿中充氮灌装合格药液，封口，装盘；

4) 在121摄氏度下流通蒸汽下灭菌15分钟；

5) 对灭菌后药品进行灯检，合格品包装入库。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）称取处方量主药、用少量注射用水搅拌至完全溶解后，加入处方量甘油或泊洛沙姆188并补加注射用水至80%处方量，搅拌均匀，用1M NaOH溶液粗调PH值至6.8左右；

2）加入针用活性炭搅拌20分钟，脱碳过滤，补加注射用水至全量，在用NaOH溶液调最终pH值7.0-7.5，过滤至药液澄清，检测半成品含量；

3）半成品检测合格后，向每支洁净的安瓿中充氮并灌装1ml合格药液，封口，装盘；

4）在121℃下，流通蒸汽下灭菌15分钟；

5）对灭菌后药品进行灯检，即得。