[发明专利]一种治疗乳腺增生的注射剂的制备方法

权利要求书

1.一种治疗乳腺增生的注射剂的制备方法，其特征在于，按重量份计算，分别取郁金10～30份和王不留行20～80份，加入水或乙醇提取，提取液浓缩干燥或采用醇沉、有机溶剂萃取、柱层析法进行适当精制，得郁金提取物和王不留行提取物，混合并加入适当的辅料制备成水针剂或粉针剂。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的注射剂的制备方法，其特征在于，按重量份计算，分别取郁金4份和王不留行10份，加入水或乙醇提取，提取液浓缩干燥或采用醇沉、有机溶剂萃取、柱层析法进行适当精制，得郁金提取物和王不留行提取物，混合并加入适当的辅料制备成水针剂或粉针剂。

3.根据权利要求1所述的治疗乳腺增生的注射剂的制备方法，其特征在于，取郁金，粉碎后加入40%～80%乙醇，浸泡4～18小时，回流提取，减压回收乙醇并浓缩成浸膏，加入适量水加热到40～60℃搅拌溶解，滤过，滤液过大孔树脂柱，用10%～20%的乙醇洗脱杂质，再用60%～80%的乙醇解吸，收集解吸液，回收乙醇浓缩干燥，粉碎后用乙醇溶解，滤过，滤液加硅胶烘干，干法上硅胶柱，用乙酸乙酯洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩干燥得郁金提取物，用同样的方法得王不留行提取物，将郁金提取物和王不留行提取物混合并加入适当的辅料制备成水针剂或粉针剂。

4.根据权利要求1、2或3所述的治疗乳腺增生的注射剂的制备方法，其特征在于，取郁金提取物，加注射用水，并加入柠檬酸钠、氢氧化钠中的任何一种碱性pH调节剂，及泊洛沙姆、丙二醇、吐温中的任何一种助溶剂使其溶解，搅拌均匀备用；再取王不留行提取物，加入注射用水及酒石酸酸性pH调节剂使溶解，搅拌均匀备用；将上述两份溶液混合均匀，调节pH为4.2～6.2之间，过滤，加入不同辅料制成水针剂或粉针剂。

5.根据权利要求1、2或3所述的治疗乳腺增生的注射剂的制备方法，其特征在于，取郁金提取物500mg加入600ml注射用水中搅拌均匀，再加入1.2g柠檬酸钠和50ml丙二醇，搅匀，使之形成澄明溶液，再取300ml注射用水置配液器中，加入800mg酒石酸，再加入王不留行提取物400mg，搅拌至形成澄明溶液，搅拌下将该溶液加入到郁金提取物溶液中，再加注射用水至1000ml，测定pH值，用1%酒石酸或0.1MNaOH溶液调pH至4.8～5.7，三级微孔滤膜：按先后次序为：0.8um-0.45um-0.22um，过滤，灌封于10ml安瓿中，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，即得水针剂。