[发明专利]一种门冬氨酸钾原料药的制备方法

权利要求书

1.一种门冬氨酸钾原料药的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(a) 向配液罐中加入适量纯化水，搅拌下加入钾盐，待全部溶解后，边搅拌边分次加入门冬氨酸，搅拌反应；

(b) 检测pH值应在5.8～8.2之间，如偏离可用适量的钾盐或门冬氨酸调节；

(c) 加入药用炭，搅拌20～30分钟；

(d) 将药液通过脱炭过滤器、0.45μm过滤器过滤，监测并记录0.45μm过滤器压力在0.15～0.2Mpa范围内，待药液滤空后，向配液罐中补加入纯化水，分1～2次经过滤送至缓冲罐中，滤液应澄清；

(e) 喷雾干燥、出料、分装。

2.权利要求1所述制备方法，其特征在于：

步骤(a)中所述纯化水体积用量为门冬氨酸重量的80～120%，钾盐的用量为门冬氨酸重量的30～80%；                                      

步骤(d)中所述纯化水体积用量为门冬氨酸重量的30～60%。

3.权利要求1所述制备方法，其特征在于：

步骤(a)中所述纯化水体积用量为门冬氨酸重量的98%，钾盐的质量为门冬氨酸重量的42%；

步骤(d)中所述纯化水体积用量为门冬氨酸重量的38～60%。

4.权利要求1所述制备方法，其特征在于所述钾盐为氢氧化钾、碳酸钾或碳酸氢钾。

5.权利要求1所述制备方法，其特征在于步骤(e)中所述的喷雾干燥过程具体为：开启喷雾干燥机，控制进风温度150～240℃、出风温度70～140℃，进行喷雾干燥，雾化器转速逐渐升至最高，塔内保持负压-2.0～0kap。