[发明专利]一种免取出的临时型腔静脉滤器及其制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用设备，尤其涉及一种具备过滤和拦截血栓功能的腔静脉滤器。

背景技术

静脉血栓栓塞（VTE）发病率约100人/10万人/年，其中10-40%会出现血栓脱离原位并随血流进入肺动脉的情况，也就是肺栓塞（PE）。部分PE可导致病人猝死。对于绝大多数VTE病人，常规的抗凝、溶栓治疗是非常有效的。然而，随着住院病人中复合性病例不断增加，临床医生还是会遇到一些抗凝治疗禁忌证，比如需要进行腹部、骨盆或下肢的大手术、妊娠、并发出血性疾病等等，或在抗凝治疗期间合并危及生命的大出血的VTE病人。在这种情况下，原发的血栓无法溶解，并且有进一步蔓延或脱离原位而顺静脉向心脏方向游走的趋势，必须采用某种方法防止其进入心脏、进而进入肺动脉导致PE。腔静脉滤器是防止致命性肺栓塞最有价值的选择。

腔静脉滤器是一种起到拦截或过滤功能的血管内植入装置，通过接近体表的静脉，采用穿刺或简单切开的方法，以医用导管将其送入腔静脉，然后释放并固定于腔静脉预定位置，从而拦截脱离原位向心游走的血栓。然而滤器并非用于拦截所有的血栓。一般较小的血栓允许其自由通过，因为这种体积的血栓即使进入心脏和肺动脉也不会造成致命性PE。只有较大的血栓会阻塞粗大的肺动脉，导致急性肺梗塞，从而导致猝死。这些血栓需被滤器拦截，约占全部游走脱离血栓的30%。

自1967年第一个经皮穿刺放置的滤器出现以来，腔静脉滤器在临床使用已经超过40年历史。近20年来腔静脉滤器的使用增长迅速。在美国，1992年一共植入了3-4万个滤器，而到2007年这一数字达到213000个，每年平均增长16%。其183个医疗登记点的记录显示，在确诊VTE的病人中有14%放置了腔静脉滤器。

腔静脉滤器可分为永久型、临时型和可转换型三种类型。永久型滤器一经植入后就不能通过经皮穿刺途径取出（除非开胸开腹直接切开腔静脉取出）。临时型滤器是为了短时间内预防肺栓塞而发展出来的，在肺梗塞的风险期度过后可以被方便的取出。由于这种装置需要将导管或导丝固定于体外，所以感染的机会较大。它的另一个缺点是如果滤器内拦截到血栓时，则无法立即取出，如血栓长时间不被消除，则滤器将与静脉壁长合为一体，导致无法取出。可取出型滤器兼有上述两种滤器的特点，植入后可在预定时间内经体表取出，也可根据情况不取出，使之永久存留于体内，即临时型转换为永久型滤器。

永久型滤器是血管内异物，在一定时间内VTE和PE风险降低后，该滤器反而有诱发新的VTE的风险。因而，目前更多倾向于应用临时型和可转换滤器，即在病情需要时植入滤器，病情不需要时将其取出。虽然这两种滤器减少了新发血栓的风险，但都必须再次进行手术操作，甚至穿刺新的部位，采用更多器具将其取出，带来了新的手术风险和增加了医疗费用，增加了患者的二次痛苦。

因此，需要一种新型滤器，所述滤器植入腔静脉后的一定时间内具备过滤和拦截血栓功能，而一定时间后自动消除拦在血管腔内的过滤部件，自动将血管腔全部开放，即所谓免取出型临时滤器，将极大发挥滤器的有效性，同时有消除了永久留置或二次手术取出所带来的各种并发症和风险，进一步减少患者痛苦和医疗费用，该种滤器兼顾临时型和可转换型滤器的优点，将是防止VTE导致致命性PE的最佳选择。

发明内容

针对现有腔静脉滤器存在诸多缺陷的问题，本发明提供了一种新型的免取出的临时型腔静脉滤器及其制作方法。

本发明第一个目的是提供一种免取出的临时型腔静脉滤器，包括可降解端帽、和围绕在同一个中心轴周围的多个弹性支撑丝。

所述多个弹性支撑丝的一端收束固定在端帽中，多个弹性支撑丝的另一端连接在同一个支撑环上；形成一端开口、另一端收束的笼状结构。

其中，所述弹性支撑丝的含义指的是，当去除端帽约束后，支撑丝能够恢复或基本恢复至其原形状。所述多根弹性支撑丝长度、直径可以相同或不同。

所述弹性支撑丝直径优选为0.05~1mm，为了兼顾弹性、支撑力和制作便捷，所述直径更优选为0.1~0.5mm，更优选为0.2~0.4mm，如0.25mm、0.28mm、0.3mm、0.35mm。

所述弹性支撑丝的数量优选为4根以上，但不宜排布过密，因此优选为4~16根，更优选为5~15根，更优选为5~12根，更优选为6~10根，如6根、8根、10根。

所述可降解端帽指的是能够在人体内降解的材料制成，所述端帽降解时间优选控制在0.5~5个月，并进一步优选为1~3个月。