[发明专利]一种稳定的胸腺法新制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的胸腺法新制剂，其特征在于：所述胸腺法新制剂为含有胸腺法新和甘露醇且pH为6.6~7.2的水溶液经真空冷冻干燥制成的冻干粉，所述水溶液的pH值采用磷酸盐缓冲溶液来调节，且其中胸腺法新和甘露醇的含量分别为0.1mg/ml~10mg/ml和10mg/ml~100mg/ml。

2.根据权利要求1所述的稳定的胸腺法新制剂，其特征在于：所述磷酸盐缓冲溶液的pH为7.2~7.5。

3.根据权利要求2所述的稳定的胸腺法新制剂，其特征在于：所述磷酸盐缓冲溶液的pH为7.4。

4.根据权利要求1或2或3所述的稳定的胸腺法新制剂，其特征在于：所述磷酸盐缓冲溶液为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的混合水溶液。

5.根据权利要求4所述的稳定的胸腺法新制剂，其特征在于：所述的磷酸盐缓冲溶液由0.1～0.5mol/L磷酸氢二钠水溶液和0.1～0.5mol/L磷酸二氢钠水溶液混合而成。

6.一种稳定的胸腺法新制剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

（1）、配制胸腺法新和甘露醇含量分别为0.1mg/ml~10mg/ml和10mg/ml~100mg/ml、pH为6.6~7.2的水溶液，其中，用磷酸盐缓冲溶液来调节pH，且控制溶液温度为15℃~25℃；

（2）、利用活性炭和微孔滤膜对步骤（1）配制的溶液进行过滤；

（3）、将经过步骤（2）过滤后的溶液装入瓶中，半加塞，取样测定溶液含量和pH；

（4）、采用真空冷冻干燥机对经过步骤（3）的瓶装溶液进行真空冷冻干燥，得胸腺法新的冻干粉；

（5）、轧盖，即得所述胸腺法新制剂。

7.根据权利要求6所述的稳定的胸腺法新制剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）中磷酸盐缓冲溶液的pH为7.2~7.5。

8.根据权利要求6或7所述的稳定的胸腺法新制剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）中，所述磷酸盐缓冲溶液为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠的混合水溶液。

9.根据权利要求6所述的稳定的胸腺法新制剂的制备方法，其特征在于：步骤（2）的实施过程为：向步骤（1）配制的溶液中加入0.02%~0.1%(w/v)的药用活性炭，在15℃~25℃下吸附10~30分钟，脱炭过滤，之后用除菌微孔滤膜进行除菌过滤。

10.根据权利要求6所述的稳定的胸腺法新制剂的制备方法，其特征在于：步骤（4）中，所述真空冷冻干燥包括依次进行的预冻、一次干燥和再干燥过程，其中：所述预冻温度为-35℃~-45℃，预冻时间为1~2小时；所述一次干燥的过程如下：在预冻结束后，将冷凝器内的温度降至-50℃以下，开启真空泵，通过加热使瓶内冻结的制品以2~6℃/小时的速率升温，至温度升至共熔点以下5℃~10℃时，停止升温，并在该温度下保温1~3小时；所述再干燥过程为：一次干燥结束后，以4~8℃/小时的速率升温，待温度上升至28℃~32℃，保温干燥4~6小时，压塞出箱。